- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165890
Effet de l'acétazolamide sur la cognition chez les patients atteints d'une maladie respiratoire en altitude
Effet de l'acétazolamide sur les performances d'apprentissage visuomoteur chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique en altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé contre placebo, en double aveugle évaluant l'effet de l'acétazolamide (375 mg par jour) vs placebo sur les performances d'apprentissage visuomoteur en altitude (Tuja Ashu, 3200 m). La randomisation vers l'acétazolamide ou le placebo sera effectuée après les mesures de référence à Bichkek (760 m).
Les performances d'apprentissage visuomoteur seront testées par Motor Task Manager (MTM). Le MTM exige que les sujets atteignent des cibles visuelles avec un curseur tenu à la main. Au cours de la progression du test, la direction du mouvement du curseur sur l'écran de l'ordinateur sera de plus en plus différente de la direction du mouvement de la main, obligeant le sujet inconscient à s'adapter implicitement à la rotation imposée du curseur. Ce test évalue la capacité d'un sujet à l'adaptation visuomotrice, à la perception et à l'attention. De plus, comme la tâche sera effectuée le soir et après le sommeil le lendemain matin, les enquêteurs pourront évaluer l'amélioration nocturne des compétences acquises implicites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans.
- BPCO diagnostiquée selon GOLD, FEV1 40-80% prédit, SpO2 ≥92% à 750 m.
- Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie à basse altitude (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% prédit, saturation en oxygène à l'air ambiant <92% à 750 m).
- Comorbidités telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, c'est-à-dire une hypertension artérielle systémique instable, une maladie coronarienne ; coup précédent; AOS ; pneumothorax au cours des 2 derniers mois.
- Maladie interne, neurologique, rhumatologique ou psychiatrique, y compris tabagisme important actuel (> 20 cigarettes par jour)
- Insuffisance rénale connue ou allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale.
Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m
|
Administration de 125mg d'acétazolamide le matin, 250mg le soir, à commencer 24h avant le départ vers 3200m
|
Comparateur placebo: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale.
Les médicaments commencent 24 heures avant l'ascension à 3200m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3200m.
|
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3200m
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
performance d'apprentissage visuomoteur, effet médicamenteux
Délai: Jour 2 à 760m et 3200m
|
Différence de changement induit par l'altitude dans l'erreur directionnelle entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par le gestionnaire de tâches motrices
|
Jour 2 à 760m et 3200m
|
performance d'apprentissage visuomoteur, effet d'altitude
Délai: Jour 1 et 2 à 760 m et à 3200m
|
Différence d'erreur directionnelle entre 760 m et 3200 m d'altitude dans le groupe placebo
|
Jour 1 et 2 à 760 m et à 3200m
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
saturation artérielle en oxygène
Délai: Jour 1 et 2 à 760 m et à 3200m
|
Différence de variation induite par l'altitude de la saturation artérielle en oxygène entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo, mesurée par oxymétrie de pouls
|
Jour 1 et 2 à 760 m et à 3200m
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00137A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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