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Wirkung von Acetazolamid auf die Wahrnehmung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Höhe

13. Mai 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Acetazolamid auf die visuomotorische Lernleistung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Höhe

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid auf die Kognition bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die von 760 m auf 3200 m reisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid (375 mg pro Tag) im Vergleich zu Placebo auf die visuomotorische Lernleistung in der Höhe (Tuja Ashu, 3200 m). Die Randomisierung auf Acetazolamid oder Placebo erfolgt nach Basismessungen in Bischkek (760 m).

Die visuomotorische Lernleistung wird vom Motor Task Manager (MTM) getestet. Beim MTM müssen die Probanden visuelle Ziele mit einem Handcursor erreichen. Im Verlauf des Tests weicht die Bewegungsrichtung des Cursors auf dem Computerbildschirm zunehmend von der Richtung der Handbewegung ab, was die ahnungslose Versuchsperson dazu zwingt, sich implizit an die aufgezwungene Cursordrehung anzupassen. Dieser Test bewertet die Fähigkeit eines Probanden zur visuomotorischen Anpassung, Wahrnehmung und Aufmerksamkeit. Da die Aufgabe außerdem abends und nach dem Schlafengehen am nächsten Morgen ausgeführt wird, können die Forscher die Verbesserung der implizit erlernten Fähigkeiten über Nacht beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren.
  • COPD diagnostiziert gemäß GOLD, FEV1 40–80 % des Solls, SpO2 ≥92 % bei 750 m.
  • Geboren, aufgewachsen und derzeit lebend in geringer Höhe (<800 m).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie in geringer Höhe (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft <92 % in 750 m Höhe).
  • Komorbiditäten wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. instabile systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; OSA; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten.
  • Innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich derzeitigem starkem Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag)
  • Bekanntes Nierenversagen oder Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m
Arzneimittel: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Verabreichung von 125 mg Acetazolamid morgens, 250 mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200 m
Placebo-Komparator: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln mit identischem Aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3200m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3200m.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3200m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuomotorische Lernleistung, Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und 3200m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung des Richtungsfehlers zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen vom Motor Task Manager
Tag 2 auf 760m und 3200m
Visuomotorische Lernleistung, Höheneffekt
Zeitfenster: Tag 1 und 2 auf 760 m und auf 3200 m
Unterschied im Richtungsfehler zwischen 760 m und 3200 m Höhe in der Placebogruppe
Tag 1 und 2 auf 760 m und auf 3200 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1 und 2 auf 760 m und auf 3200 m
Unterschied in der höhenbedingten Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung zwischen der Acetazolamid- und der Placebogruppe, gemessen durch Pulsoxymetrie
Tag 1 und 2 auf 760 m und auf 3200 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00137A

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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