Влияет ли модифицированная ультрафильтрация на результаты тромбоэластографии?
2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель исследования — оценить влияние модифицированной ультрафильтрации на различные компоненты тромбоэластографии (ТЭГ) у новорожденных, перенесших кардиохирургические операции с использованием искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в детской больнице Адвокат, Оук-Лоун. В исследование будут включены все новорожденные, перенесшие операции на сердце с использованием искусственного кровообращения и модифицированной ультрафильтрации. Родители получат согласие перед операцией.
После отключения от искусственного кровообращения и перед началом модифицированной ультрафильтрации будет взят образец ТЭГ. Изучаемыми компонентами являются время реакции (R), время свертывания (K), угол, максимальная амплитуда (MA) и индекс лизиса сгустка цельной крови через 30 минут (LY30). Еще один образец ТЭГ будет взят после завершения модифицированной ультрафильтрации и до введения протамина. Различные компоненты будут сравниваться до и после модифицированной ультрафильтрации. Первичными конечными точками являются изменения различных компонентов ТЭГ после модифицированной ультрафильтрации. Вторичными конечными точками являются использование различных продуктов крови (эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы и переливания тромбоцитов) во время и после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные с врожденными пороками сердца, нуждающиеся в кардиохирургическом вмешательстве в течение первого месяца жизни, с применением искусственного кровообращения и модифицированной ультрафильтрации.
Описание
Критерии включения: - новорожденные
- врожденный порок сердца
- детская операция на сердце с искусственным кровообращением
- модифицированная ультрафильтрация, выполняемая в конце искусственного кровообращения
Критерии исключения: -пациенты старше 1 мес.
- Аппарат искусственного кровообращения не используется.
- Модифицированная ультрафильтрация не проводится.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение компонентов тромбоэластографии после модифицированной ультрафильтрации
Временное ограничение: От 1 часа (время во время операции после проведения модифицированной ультрафильтрации) до 2 суток (послеоперационное восстановление в отделении интенсивной терапии)
|
Влияние модифицированной ультрафильтрации на различные компоненты тромбоэластографии
|
От 1 часа (время во время операции после проведения модифицированной ультрафильтрации) до 2 суток (послеоперационное восстановление в отделении интенсивной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование продуктов крови во время и после операции
Временное ограничение: начальный этап восстановления (2 дня) в отделении интенсивной терапии после операции на сердце
|
использование эритроцитов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов во время или после операции
|
начальный этап восстановления (2 дня) в отделении интенсивной терапии после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chawki Elzein, MD, Advocate Health Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moat NE, Rebuck N, Shore DF, Evans TW, Finn AH. Humoral and cellular activation in a simulated extracorporeal circuit. Ann Thorac Surg. 1993 Dec;56(6):1509-14. doi: 10.1016/0003-4975(93)90742-z.
- Luciani GB, Menon T, Vecchi B, Auriemma S, Mazzucco A. Modified ultrafiltration reduces morbidity after adult cardiac operations: a prospective, randomized clinical trial. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I253-9. doi: 10.1161/hc37t1.094931.
- Kane LC, Woodward CS, Husain SA, Frei-Jones MJ. Thromboelastography--does it impact blood component transfusion in pediatric heart surgery? J Surg Res. 2016 Jan;200(1):21-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Niebler RA, Gill JC, Brabant CP, Mitchell ME, Nugent M, Simpson P, Tweddell JS, Ghanayem NS. Thromboelastography in the assessment of bleeding following surgery for congenital heart disease. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Oct 1;3(4):433-8. doi: 10.1177/2150135112447540.
- Williams GD, Bratton SL, Riley EC, Ramamoorthy C. Coagulation tests during cardiopulmonary bypass correlate with blood loss in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Aug;13(4):398-404. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90210-0.
- Chew MS, Brandslund I, Brix-Christensen V, Ravn HB, Hjortdal VE, Pedersen J, Hjortdal K, Hansen OK, Tonnesen E. Tissue injury and the inflammatory response to pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a descriptive study. Anesthesiology. 2001 May;94(5):745-53; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200105000-00010.
- Paparella D, Yau TM, Young E. Cardiopulmonary bypass induced inflammation: pathophysiology and treatment. An update. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):232-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01099-5.
- Bando K, Vijay P, Turrentine MW, Sharp TG, Means LJ, Ensing GJ, Lalone BJ, Sekine Y, Szekely L, Brown JW. Dilutional and modified ultrafiltration reduces pulmonary hypertension after operations for congenital heart disease: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):517-25; discussion 525-7. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70313-7.
- Huang H, Yao T, Wang W, Zhu D, Zhang W, Chen H, Fu W. Continuous ultrafiltration attenuates the pulmonary injury that follows open heart surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Jul;76(1):136-40. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00264-9.
- Forman KR, Wong E, Gallagher M, McCarter R, Luban NL, Massaro AN. Effect of temperature on thromboelastography and implications for clinical use in newborns undergoing therapeutic hypothermia. Pediatr Res. 2014 May;75(5):663-9. doi: 10.1038/pr.2014.19. Epub 2014 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K5900405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .