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L’ultrafiltrazione modificata influisce sui risultati della tromboelastografia?

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo studio è quello di valutare l'effetto dell'ultrafiltrazione modificata su diversi componenti della tromboelastografia (TEG) nei neonati sottoposti a chirurgia cardiaca mediante bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso l'Advocate Children's Hospital, Oak Lawn. Verranno arruolati tutti i neonati sottoposti a interventi cardiaci con bypass cardiopolmonare e ultrafiltrazione modificata. I genitori saranno autorizzati prima dell'intervento chirurgico.

Dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare e prima di iniziare l'ultrafiltrazione modificata, verrà prelevato un campione di TEG. I componenti studiati sono Tempo di reazione (R), Tempo di coagulazione (K), Angolo, Ampiezza massima (MA) e indice di lisi del coagulo di sangue intero a 30 minuti (LY30). Un altro campione di TEG verrà prelevato dopo aver terminato l'ultrafiltrazione modificata e prima della somministrazione della protamina. I diversi componenti verranno confrontati prima e dopo l'ultrafiltrazione modificata. Gli endpoint primari sono i cambiamenti dei diversi componenti TEG dopo l'ultrafiltrazione modificata. Gli endpoint secondari sono l'utilizzo di diversi prodotti sanguigni (globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e trasfusione di piastrine) durante e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con cardiopatie congenite che necessitano di intervento chirurgico cardiaco nel primo mese di vita, con utilizzo di bypass cardiopolmonare e ultrafiltrazione modificata.

Descrizione

Criteri di inclusione: - neonati

  • cardiopatia congenita
  • intervento cardiaco pediatrico con bypass cardiopolmonare
  • ultrafiltrazione modificata eseguita alla fine del bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione: -pazienti di età superiore a 1 mese.

  • Non viene utilizzato il bypass cardiopolmonare
  • Non viene eseguita l'ultrafiltrazione modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei componenti della tromboelastografia dopo ultrafiltrazione modificata
Lasso di tempo: Da 1 ora (tempo durante l'intervento chirurgico dopo aver eseguito l'ultrafiltrazione modificata) a 2 giorni (recupero postoperatorio in unità di terapia intensiva)
effetto dell'ultrafiltrazione modificata su diversi componenti della tromboelastografia
Da 1 ora (tempo durante l'intervento chirurgico dopo aver eseguito l'ultrafiltrazione modificata) a 2 giorni (recupero postoperatorio in unità di terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzo dei prodotti sanguigni durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fase iniziale di ricovero (2 giorni) in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico
utilizzo di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e piastrine durante o dopo l'intervento chirurgico
fase iniziale di ricovero (2 giorni) in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chawki Elzein, MD, Advocate Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5900405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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