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Beeinflusst die modifizierte Ultrafiltration die Ergebnisse der Thromboelastographie?

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer modifizierten Ultrafiltration auf verschiedene Komponenten der Thromboelastographie (TEG) bei Neugeborenen zu bewerten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Advocate Children's Hospital, Oak Lawn, durchgeführt. Alle Neugeborenen, die sich Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass und modifizierter Ultrafiltration unterziehen, werden eingeschrieben. Die Zustimmung der Eltern wird vor der Operation eingeholt.

Nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass und vor Beginn der modifizierten Ultrafiltration wird eine TEG-Probe entnommen. Die untersuchten Komponenten sind Reaktionszeit (R), Gerinnungszeit (K), Winkel, maximale Amplitude (MA) und Gesamtblutgerinnsel-Lyseindex nach 30 Minuten (LY30). Nach Abschluss der modifizierten Ultrafiltration und vor der Protamingabe wird eine weitere TEG-Probe entnommen. Die verschiedenen Komponenten werden vor und nach der modifizierten Ultrafiltration verglichen. Die primären Endpunkte sind die Veränderungen der verschiedenen TEG-Komponenten nach der modifizierten Ultrafiltration. Die sekundären Endpunkte sind die Verwendung verschiedener Blutprodukte (konzentrierte rote Blutkörperchen, frisch gefrorenes Plasma und Blutplättchentransfusion) während und nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und einer modifizierten Ultrafiltration erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Neugeborene

  • angeborene Herzkrankheit
  • Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • modifizierte Ultrafiltration am Ende des kardiopulmonalen Bypasses

Ausschlusskriterien: -Patienten, die älter als 1 Monat sind.

  • Ein kardiopulmonaler Bypass wird nicht verwendet
  • Eine modifizierte Ultrafiltration wird nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thromboelastographiekomponenten nach modifizierter Ultrafiltration
Zeitfenster: 1 Stunde (Zeit während der Operation nach Durchführung der modifizierten Ultrafiltration) bis 2 Tage (postoperative Erholung auf der Intensivstation)
Wirkung der modifizierten Ultrafiltration auf verschiedene Komponenten der Thromboelastographie
1 Stunde (Zeit während der Operation nach Durchführung der modifizierten Ultrafiltration) bis 2 Tage (postoperative Erholung auf der Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Blutprodukten während und nach der Operation
Zeitfenster: Anfangsphase der Genesung (2 Tage) auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
Verwendung von gepackten roten Blutkörperchen, frisch gefrorenem Plasma und Blutplättchen während oder nach der Operation
Anfangsphase der Genesung (2 Tage) auf der Intensivstation nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chawki Elzein, MD, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5900405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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