- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214120
Does Modified Ultrafiltration Affect Thromboelastography Results?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The study will be performed at Advocate Children's Hospital, Oak Lawn. All neonates undergoing cardiac operations with cardiopulmonary bypass and modified ultrafiltration will be enrolled. Parents will be consented before surgery.
After weaning from cardiopulmonary bypass and before starting modified ultrafiltration, a TEG sample will be taken. The components studied are Reaction time (R), Coagulation time (K), Angle, Maximum Amplitude (MA) and whole blood clot lysis index at 30 minutes (LY30). Another TEG sample will be taken after finishing modified ultrafiltration and before protamine is given. The different components will be compared pre and after modified ultrafiltration. The Primary end points are the changes of the different TEG components after modified ultrafiltration. The secondary end points are the utilization of different blood products (packed red cells, fresh frozen plasma and platelets transfusion) during and after surgery.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria: - neonates
- congenital heart disease
- pediatric cardiac operation with cardiopulmonary bypass
- modified ultrafiltration done at the end of cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria: -patients older than 1 month.
- Cardiopulmonary bypass is not used
- Modified ultrafiltration is not performed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
change in thromboelastography components after modified ultrafiltration
Időkeret: 1 hour (time during surgery after doing modified ultrafiltration) to 2 days (postoperative recovery in intensive care unit)
|
effect of modified ultrafiltration on different components of thromboelastography
|
1 hour (time during surgery after doing modified ultrafiltration) to 2 days (postoperative recovery in intensive care unit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
blood products utilization during and after surgery
Időkeret: initial phase of recovery (2 days) in the intensive care unit after cardiac surgery
|
use of packed red cells, fresh frozen plasma and platelets during or after surgery
|
initial phase of recovery (2 days) in the intensive care unit after cardiac surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moat NE, Rebuck N, Shore DF, Evans TW, Finn AH. Humoral and cellular activation in a simulated extracorporeal circuit. Ann Thorac Surg. 1993 Dec;56(6):1509-14. doi: 10.1016/0003-4975(93)90742-z.
- Luciani GB, Menon T, Vecchi B, Auriemma S, Mazzucco A. Modified ultrafiltration reduces morbidity after adult cardiac operations: a prospective, randomized clinical trial. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I253-9. doi: 10.1161/hc37t1.094931.
- Kane LC, Woodward CS, Husain SA, Frei-Jones MJ. Thromboelastography--does it impact blood component transfusion in pediatric heart surgery? J Surg Res. 2016 Jan;200(1):21-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Niebler RA, Gill JC, Brabant CP, Mitchell ME, Nugent M, Simpson P, Tweddell JS, Ghanayem NS. Thromboelastography in the assessment of bleeding following surgery for congenital heart disease. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Oct 1;3(4):433-8. doi: 10.1177/2150135112447540.
- Williams GD, Bratton SL, Riley EC, Ramamoorthy C. Coagulation tests during cardiopulmonary bypass correlate with blood loss in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Aug;13(4):398-404. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90210-0.
- Chew MS, Brandslund I, Brix-Christensen V, Ravn HB, Hjortdal VE, Pedersen J, Hjortdal K, Hansen OK, Tonnesen E. Tissue injury and the inflammatory response to pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a descriptive study. Anesthesiology. 2001 May;94(5):745-53; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200105000-00010.
- Paparella D, Yau TM, Young E. Cardiopulmonary bypass induced inflammation: pathophysiology and treatment. An update. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):232-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01099-5.
- Bando K, Vijay P, Turrentine MW, Sharp TG, Means LJ, Ensing GJ, Lalone BJ, Sekine Y, Szekely L, Brown JW. Dilutional and modified ultrafiltration reduces pulmonary hypertension after operations for congenital heart disease: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):517-25; discussion 525-7. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70313-7.
- Huang H, Yao T, Wang W, Zhu D, Zhang W, Chen H, Fu W. Continuous ultrafiltration attenuates the pulmonary injury that follows open heart surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Jul;76(1):136-40. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00264-9.
- Forman KR, Wong E, Gallagher M, McCarter R, Luban NL, Massaro AN. Effect of temperature on thromboelastography and implications for clinical use in newborns undergoing therapeutic hypothermia. Pediatr Res. 2014 May;75(5):663-9. doi: 10.1038/pr.2014.19. Epub 2014 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K5900405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság