Påvirker modificeret ultrafiltrering resultaterne af tromboelastografi?
2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Undersøgelsen skal evaluere effekten af modificeret ultrafiltrering på forskellige komponenter af tromboelastografi (TEG) hos nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på Advocate Children's Hospital, Oak Lawn. Alle nyfødte, der gennemgår hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass og modificeret ultrafiltrering, vil blive tilmeldt. Forældre vil få samtykke inden operationen.
Efter fravænning fra kardiopulmonal bypass og før modificeret ultrafiltrering påbegyndes, vil der blive taget en TEG-prøve. De undersøgte komponenter er reaktionstid (R), koagulationstid (K), vinkel, maksimal amplitude (MA) og fuldblodsproplyseringsindeks ved 30 minutter (LY30). En anden TEG-prøve vil blive taget efter endt modificeret ultrafiltrering og før protamin gives. De forskellige komponenter vil blive sammenlignet før og efter modificeret ultrafiltrering. De primære endepunkter er ændringerne af de forskellige TEG-komponenter efter modificeret ultrafiltrering. De sekundære endepunkter er udnyttelsen af forskellige blodprodukter (pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma og blodpladetransfusion) under og efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi i løbet af den første levemåned, med brug af kardiopulmonal bypass og modificeret ultrafiltrering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - nyfødte
- medfødt hjertesygdom
- pædiatrisk hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
- modificeret ultrafiltrering udført i slutningen af kardiopulmonal bypass
Eksklusionskriterier: -patienter ældre end 1 måned.
- Kardiopulmonal bypass anvendes ikke
- Modificeret ultrafiltrering udføres ikke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i tromboelastografikomponenter efter modificeret ultrafiltrering
Tidsramme: 1 time (tid under operationen efter modificeret ultrafiltrering) til 2 dage (postoperativ genopretning på intensivafdeling)
|
effekt af modificeret ultrafiltrering på forskellige komponenter af tromboelastografi
|
1 time (tid under operationen efter modificeret ultrafiltrering) til 2 dage (postoperativ genopretning på intensivafdeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udnyttelse af blodprodukter under og efter operationen
Tidsramme: indledende genopretningsfase (2 dage) på intensivafdelingen efter hjerteoperation
|
brug af pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma og blodplader under eller efter operationen
|
indledende genopretningsfase (2 dage) på intensivafdelingen efter hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chawki Elzein, MD, Advocate Health Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moat NE, Rebuck N, Shore DF, Evans TW, Finn AH. Humoral and cellular activation in a simulated extracorporeal circuit. Ann Thorac Surg. 1993 Dec;56(6):1509-14. doi: 10.1016/0003-4975(93)90742-z.
- Luciani GB, Menon T, Vecchi B, Auriemma S, Mazzucco A. Modified ultrafiltration reduces morbidity after adult cardiac operations: a prospective, randomized clinical trial. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I253-9. doi: 10.1161/hc37t1.094931.
- Kane LC, Woodward CS, Husain SA, Frei-Jones MJ. Thromboelastography--does it impact blood component transfusion in pediatric heart surgery? J Surg Res. 2016 Jan;200(1):21-7. doi: 10.1016/j.jss.2015.07.011. Epub 2015 Jul 10.
- Niebler RA, Gill JC, Brabant CP, Mitchell ME, Nugent M, Simpson P, Tweddell JS, Ghanayem NS. Thromboelastography in the assessment of bleeding following surgery for congenital heart disease. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Oct 1;3(4):433-8. doi: 10.1177/2150135112447540.
- Williams GD, Bratton SL, Riley EC, Ramamoorthy C. Coagulation tests during cardiopulmonary bypass correlate with blood loss in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Aug;13(4):398-404. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90210-0.
- Chew MS, Brandslund I, Brix-Christensen V, Ravn HB, Hjortdal VE, Pedersen J, Hjortdal K, Hansen OK, Tonnesen E. Tissue injury and the inflammatory response to pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a descriptive study. Anesthesiology. 2001 May;94(5):745-53; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200105000-00010.
- Paparella D, Yau TM, Young E. Cardiopulmonary bypass induced inflammation: pathophysiology and treatment. An update. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):232-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01099-5.
- Bando K, Vijay P, Turrentine MW, Sharp TG, Means LJ, Ensing GJ, Lalone BJ, Sekine Y, Szekely L, Brown JW. Dilutional and modified ultrafiltration reduces pulmonary hypertension after operations for congenital heart disease: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):517-25; discussion 525-7. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70313-7.
- Huang H, Yao T, Wang W, Zhu D, Zhang W, Chen H, Fu W. Continuous ultrafiltration attenuates the pulmonary injury that follows open heart surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2003 Jul;76(1):136-40. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00264-9.
- Forman KR, Wong E, Gallagher M, McCarter R, Luban NL, Massaro AN. Effect of temperature on thromboelastography and implications for clinical use in newborns undergoing therapeutic hypothermia. Pediatr Res. 2014 May;75(5):663-9. doi: 10.1038/pr.2014.19. Epub 2014 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K5900405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Opus Genetics, IncIkke rekrutterer endnuLeber medfødt amaurose | Leber Congenital Amaurosis (LCA) | LCA5Forenede Stater
-
V-Wave LtdJohnson & JohnsonIkke rekrutterer endnuHjertesvigt Kongestiv | Hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III | Heart Failure Chronic
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien