Частота использования назальных канюлей с высоким потоком при детской астме
23 марта 2026 г. обновлено: Michele E. Smith, University of Rochester
Частота использования назальных канюль с высоким потоком при обострениях астмы у детей: технико-экономическое обоснование
Это рандомизированное открытое технико-экономическое исследование с участием трех групп, в котором будет рассмотрена традиционная кислородная терапия (COT) в сравнении с назальной канюлей с высоким потоком при потоке 4 л/мин и HFNC с потоком 2 л/кг/мин (макс. 60 л/мин) при умеренной и тяжелые обострения астмы у детей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Целью данного технико-экономического обоснования является изучение безопасности и эффективности назальных канюлей с высоким потоком при обострениях астмы у детей средней и тяжелой степени.
Соответствующие критериям пациенты будут госпитализированы в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) после первоначального обращения в отделение неотложной помощи (ED) или в виде перевода из отделения неотложной помощи за пределами больницы.
Пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии на стандартную терапию астмы (постоянный прием альбутерола и системных кортикостероидов) по усмотрению лечащего врача отделения неотложной помощи.
При поступлении в отделение интенсивной терапии подходящие пациенты получат согласие, будут включены в исследование и рандомизированы для участия в исследовании.
Все пациенты будут продолжать стандартную терапию астмы, состоящую из непрерывного альбутерола в дозе 20 мг/час и системных внутривенных кортикостероидов.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) традиционная кислородная терапия со скоростью 2 л/мин через стандартную метку для лица (контрольная группа), (2) назальная канюля с высоким потоком со скоростью 4 л/мин и (3) назальная канюля с высоким потоком со скоростью 2 л. /кг/мин (макс. 60 л/мин).
Оценка тяжести астмы у детей (PASS) и показатели жизненно важных функций будут измеряться исходно и ежечасно в течение двух часов.
После завершения двухчасового исследования пациенты будут переведены на режим респираторной поддержки по усмотрению лечащего врача.
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3–17 лет с предшествующим клиническим диагнозом астмы.
- Поступил в отделение интенсивной терапии на стандартную терапию астмы, определяемую как постоянный прием альбутерола и системных кортикостероидов.
- Поступил в отделение интенсивной терапии по COT или HFNC.
- Поступил в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи детской больницы Голисано или в качестве транспорта из отделения неотложной помощи за пределами больницы в течение 6 часов с момента первоначального обращения.
- Оценка PASS больше или равна 8 после завершения начальной терапии ЭД.
Критерий исключения:
- Гиперкапническая (PaCO2 > 60 мм рт.ст.) или гипоксическая дыхательная недостаточность (SaO2 < 90% при FiO2 > 0,35)
- Поступил в отделение интенсивной терапии на неинвазивной вентиляции легких или инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Поступление в отделение интенсивной терапии с общих этажей или через > 6 часов с момента первоначального обращения.
- Наличие трахеостомы или базовых требований к НИВЛ.
- Беременность
- Иммунодефицитное состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная кислородная терапия (COT)
Традиционная кислородная терапия (КОТ) является стандартным способом доставки кислорода педиатрическим пациентам с гипоксемией во время острого обострения астмы.
Альбутерол будет вводиться непрерывно с помощью аэрогенной установки (аэрогенная маска, аэроген ультра и распылитель с вибрирующей сеткой).
Кислородная трубка будет подключена к стене и будет работать со скоростью 2 л/мин в соответствии с инструкциями производителя аэрогена.
|
|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком «Low Flow», 4 л/мин.
Для увлажнения с высоким расходом будет использоваться увлажнитель Fisher Paykl вместе с расходомером и кислородным блендером.
Распылитель с вибрирующей сеткой подсоединяется между расходомером и увлажнителем в соответствии с обычной практикой.
Поток кислорода будет установлен на уровне 4 л/мин, и пациенту будут установлены назальные канюли соответствующего размера.
|
В обеих экспериментальных группах будут применяться назальные канюли с высоким потоком, но в каждой группе будут использоваться разные скорости потока; этот рукав будет использовать более низкие скорости потока.
|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком «High Flow» на 2 л/кг/мин (макс. 60 л/мин)
Для увлажнения с высоким расходом будет использоваться увлажнитель Fisher Paykl вместе с расходомером и кислородным блендером.
Распылитель с вибрирующей сеткой подсоединяется между расходомером и увлажнителем в соответствии с обычной практикой.
Поток кислорода будет установлен на уровне 2 л/кг/мин (макс. 60 л/мин), и пациенту будут установлены назальные канюли соответствующего размера.
|
В обеих экспериментальных группах будут применяться назальные канюли с высоким потоком, но в каждой группе будут использоваться разные скорости потока; этот рукав будет использовать более высокие скорости потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зачисленных участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, рандомизированных, разделенный на процент участников, прошедших сближение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя детской респираторной оценки (PRAM)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
|
Шкала детской респираторной оценки (PRAM) — это проверенный инструмент для измерения тяжести астмы у педиатрических пациентов.
Это шкала, которая варьируется от 0 до 12, где баллы 4–7 указывают на умеренное обострение астмы, а баллы 8–12 указывают на тяжелое обострение.
Также было показано, что этот показатель реагирует на терапию астмы, при этом снижение показателя указывает на улучшение.
Оценки PRAM будут измеряться в начале исследования, в час 1 и по завершении исследования в час 2. Средние изменения в баллах PRAM будут сравниваться во всех трех группах.
|
Базовый уровень до 2 часов
|
|
Среднее изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
|
Будут сравниваться средние изменения частоты дыхания в течение двух периодов нашего исследования во всех трех исследовательских группах.
|
Базовый уровень до 2 часов
|
|
Средняя общая продолжительность непрерывного приема альбутерола
Временное ограничение: Примерно 3 дня
|
За детьми будут наблюдать в течение длительного времени до выписки из больницы и регистрировать общую продолжительность часов, проведенных пациентами на непрерывном приеме альбутерола.
|
Примерно 3 дня
|
|
Процент детей, которым требуется эскалация респираторной поддержки
Временное ограничение: 1 день
|
Процент детей, нуждающихся в усилении респираторной поддержки (определяемой как эскалация поддержки до HFNC при любой скорости потока, постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP), двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях (BPAP), инвазивной механической вентиляции (IMV) или экстракорпоральной мембранной оксигенации. (ЭКМО)) либо в течение 2-часового пробного периода, сразу после завершения, либо в течение первых 24 часов с момента регистрации на исследование.
|
1 день
|
|
Средняя общая продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 5 дней
|
Дети будут находиться под постоянным наблюдением до выписки из больницы, и будет регистрироваться общая продолжительность часов, проведенных пациентами на любом методе респираторной поддержки, включая COT, HFNC, неинвазивную вентиляцию (NIV), инвазивную вентиляцию (IMV) или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
|
До выписки из больницы примерно 5 дней
|
|
Процент участников, получающих дополнительную терапию астмы
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 5 дней
|
Исследователи опишут, сколько детей в каждой группе получали дополнительную терапию астмы, включая магний, гелиокс, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, внутривенную терапию бета-агонистами и метилксантины до, во время или после периода исследования.
|
До выписки из больницы примерно 5 дней
|
|
Процент участников, которым потребовалась седация
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 5 дней
|
Исследователи будут фиксировать, сколько детей в каждой группе нуждались в седативных и/или анксиолитиках во время использования метода респираторной поддержки либо во время исследования, либо после него.
|
До выписки из больницы примерно 5 дней
|
|
Процент участников, принимающих антибиотики
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 5 дней
|
Исследователи зафиксируют, сколько детей прошли полные 5-7-дневные курсы антибиотиков по поводу бактериальной пневмонии, сопровождавшейся обострением астмы.
|
До выписки из больницы примерно 5 дней
|
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 3 дня
|
Следователи будут постоянно следить за детьми, чтобы зафиксировать время, в течение которого дети были помещены в отделение интенсивной терапии.
|
До выписки из больницы примерно 3 дня
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 7 дней
|
Следователи будут постоянно следить за детьми, чтобы зафиксировать время, в течение которого дети были госпитализированы.
|
До выписки из больницы примерно 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .