Noninvasive Diagnostic Platform for Liver Fibrosis and Portal Hypertension
9 января 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Developing a Hemodynamics Based Noninvasive Diagnostic Platform for Liver Fibrosis/Cirrhosis and Portal Hypertension
This study is to establish a noninvasive diagnostic platform based on hemodynamic information for the assessment of liver fibrosis, liver cirrhosis and portal hypertension.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
As the hemodynamics of liver vessels depend on the liver tissue mechanics, we hypothesize that the hemodynamics measurements of the liver are strongly correlated with the stages of liver fibrosis and portal hypertension, and can therefore serve as an alternative means of diagnosis.
We have developed a physics-based mathematical model that incorporates our biological understanding of fibrosis development.
The model quantitatively predicts changes of liver tissue stiffness and blood flow dynamics as a function of fibrosis stage.
Preliminary data using ultrasound Doppler images and needle biopsy from liver fibrosis patients have suggested the 'prove of principle.
We propose further test our hypothesis by collecting and analyzing ultrasound Doppler and biopsy data to confirm the correlation between blood flow dynamics and disease stage from patients with hepatic fibrosis and portal hypertension.
If tested true, we can expect to use features of ultrasound Doppler as a non-invasive means of diagnosis for fibrosis and portal hypertension.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Shengdi Wu, M.D.
- Электронная почта: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Inpatients who undergo liver biopsy or hepatic venous pressure gradient test in Zhongshan hospital Fudan University
Описание
Inclusion Criteria:
- Inpatients who undergo liver biopsy or hepatic venous pressure gradient test
Exclusion Criteria:
- decompensated liver diseases (including ascites, variceal bleeding or hepatic encephalopathy);
- alpha-fetoprotein >100 ng/ml or serum creatinine >1.5 × upper limit of normal (ULN);
- any malignant tumor;
- any complications of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other important systematic diseases;
- severe neurological or psychological disease;
- pregnant or lactating women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
liver fibrosis
liver biopsy proved
|
Hemodynamics tests for intrahepatic blood flow by colour doppler ultrasound
|
|
portal hypertension
hepatic venous pressure gradient (HVPG) proved
|
Hemodynamics tests for intrahepatic blood flow by colour doppler ultrasound
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Временное ограничение: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
|
Specificity
Временное ограничение: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
|
Positive predictive value (PPV)
Временное ограничение: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
|
Negative predictive value (NPV)
Временное ограничение: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
|
Area under ROC curve (AUROC)
Временное ограничение: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei Jiang, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemodynamics Models for CLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .