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- Essai clinique NCT03277651
Noninvasive Diagnostic Platform for Liver Fibrosis and Portal Hypertension
9 janvier 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Developing a Hemodynamics Based Noninvasive Diagnostic Platform for Liver Fibrosis/Cirrhosis and Portal Hypertension
This study is to establish a noninvasive diagnostic platform based on hemodynamic information for the assessment of liver fibrosis, liver cirrhosis and portal hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
As the hemodynamics of liver vessels depend on the liver tissue mechanics, we hypothesize that the hemodynamics measurements of the liver are strongly correlated with the stages of liver fibrosis and portal hypertension, and can therefore serve as an alternative means of diagnosis.
We have developed a physics-based mathematical model that incorporates our biological understanding of fibrosis development.
The model quantitatively predicts changes of liver tissue stiffness and blood flow dynamics as a function of fibrosis stage.
Preliminary data using ultrasound Doppler images and needle biopsy from liver fibrosis patients have suggested the 'prove of principle.
We propose further test our hypothesis by collecting and analyzing ultrasound Doppler and biopsy data to confirm the correlation between blood flow dynamics and disease stage from patients with hepatic fibrosis and portal hypertension.
If tested true, we can expect to use features of ultrasound Doppler as a non-invasive means of diagnosis for fibrosis and portal hypertension.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Shengdi Wu, M.D.
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Inpatients who undergo liver biopsy or hepatic venous pressure gradient test in Zhongshan hospital Fudan University
La description
Inclusion Criteria:
- Inpatients who undergo liver biopsy or hepatic venous pressure gradient test
Exclusion Criteria:
- decompensated liver diseases (including ascites, variceal bleeding or hepatic encephalopathy);
- alpha-fetoprotein >100 ng/ml or serum creatinine >1.5 × upper limit of normal (ULN);
- any malignant tumor;
- any complications of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other important systematic diseases;
- severe neurological or psychological disease;
- pregnant or lactating women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
liver fibrosis
liver biopsy proved
|
Hemodynamics tests for intrahepatic blood flow by colour doppler ultrasound
|
portal hypertension
hepatic venous pressure gradient (HVPG) proved
|
Hemodynamics tests for intrahepatic blood flow by colour doppler ultrasound
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensitivity
Délai: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
Specificity
Délai: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
Positive predictive value (PPV)
Délai: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
Negative predictive value (NPV)
Délai: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
Area under ROC curve (AUROC)
Délai: baseline
|
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
|
baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Jiang, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemodynamics Models for CLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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