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Noninvasive Diagnostic Platform for Liver Fibrosis and Portal Hypertension

9. Januar 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Developing a Hemodynamics Based Noninvasive Diagnostic Platform for Liver Fibrosis/Cirrhosis and Portal Hypertension

This study is to establish a noninvasive diagnostic platform based on hemodynamic information for the assessment of liver fibrosis, liver cirrhosis and portal hypertension.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

As the hemodynamics of liver vessels depend on the liver tissue mechanics, we hypothesize that the hemodynamics measurements of the liver are strongly correlated with the stages of liver fibrosis and portal hypertension, and can therefore serve as an alternative means of diagnosis. We have developed a physics-based mathematical model that incorporates our biological understanding of fibrosis development. The model quantitatively predicts changes of liver tissue stiffness and blood flow dynamics as a function of fibrosis stage. Preliminary data using ultrasound Doppler images and needle biopsy from liver fibrosis patients have suggested the 'prove of principle. We propose further test our hypothesis by collecting and analyzing ultrasound Doppler and biopsy data to confirm the correlation between blood flow dynamics and disease stage from patients with hepatic fibrosis and portal hypertension. If tested true, we can expect to use features of ultrasound Doppler as a non-invasive means of diagnosis for fibrosis and portal hypertension.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Inpatients who undergo liver biopsy or hepatic venous pressure gradient test in Zhongshan hospital Fudan University

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Inpatients who undergo liver biopsy or hepatic venous pressure gradient test

Exclusion Criteria:

  • decompensated liver diseases (including ascites, variceal bleeding or hepatic encephalopathy);
  • alpha-fetoprotein >100 ng/ml or serum creatinine >1.5 × upper limit of normal (ULN);
  • any malignant tumor;
  • any complications of severe heart, lung, kidney, brain, blood diseases or other important systematic diseases;
  • severe neurological or psychological disease;
  • pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
liver fibrosis
liver biopsy proved
Hemodynamics tests for intrahepatic blood flow by colour doppler ultrasound
portal hypertension
hepatic venous pressure gradient (HVPG) proved
Hemodynamics tests for intrahepatic blood flow by colour doppler ultrasound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity
Zeitfenster: baseline
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
baseline
Specificity
Zeitfenster: baseline
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
baseline
Positive predictive value (PPV)
Zeitfenster: baseline
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
baseline
Negative predictive value (NPV)
Zeitfenster: baseline
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
baseline
Area under ROC curve (AUROC)
Zeitfenster: baseline
Diagnostic power of the hemodynamics based noninvasive platform for liver fibrosis or portal hypertension
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Jiang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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