Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety of FMT Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV

24 мая 2020 г. обновлено: Netanya Utay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Safety of Fecal Microbiota Transplant Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV-infected Persons on Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to determine whether oral fecal microbiota transplantation (FMT) is safe for people with human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, documented by any licensed HIV test
  • Male subjects ≥ 18 years of age
  • Identify as MSM (men who have sex with men)
  • Currently on continuous ART for ≥24 weeks prior to study entry with no change in the ART regimen within the 12 weeks prior to study
  • Ability and willingness of the participating subject to sign the informed consent form
  • No plan to change ART regimen for the study duration
  • Screening CD4+ cell count >350 cells/mm3 obtained within 45 days prior to study entry
  • HIV RNA < 20 copies/ml for ≥12 weeks (1 blip of < 500 copies/ml will be permitted)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1000 cells/mm3

Exclusion Criteria:

  • Initiation of ART during acute/early HIV infection (within 6 months of HIV seroconversion)
  • Co-infection with Hepatitis B (positive HBsAg or positive HBcAb total with detectable HBV DNA levels) or Hepatitis C (positive HCV IgG with detectable HCV RNA levels)
  • Use of antibiotics 60 days prior to the study entry
  • Use of investigational therapies or vaccines 60 days prior to the study entry
  • Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 30 days prior to entry
  • Cirrhosis, inflammatory bowel disease, total colectomy, colon or rectal anastomosis, bowel resection, or current colostomy
  • Diabetes mellitus
  • Any episode of acute or persistent diarrhea within 60 days prior to study entry
  • Use of any of the following medications/products for more than 3 consecutive days within the 60 days prior to study entry: Immunosuppressives, Immune modulators, Antineoplastic agents (except for topical agents for skin cancer), Probiotics and prebiotics (supplements and products).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Биологический: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Другие имена:
  • PRIM-DJ2727

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events related to study drug
Временное ограничение: 52 weeks
52 weeks
Cumulative of adverse events related to study drug
Временное ограничение: 52 weeks
52 weeks
Severity of adverse events related to study drug
Временное ограничение: 52 weeks
Severity of adverse events will be based on Division of AIDS (DAIDS) grading criteria.
52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in the intestinal microbiome diversity
Временное ограничение: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in the intestinal microbiome abundance of genera
Временное ограничение: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in systemic inflammation as assessed by interleukin 6 (IL-6) levels
Временное ограничение: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in microbial translocation as assessed by soluble cluster of differentiation (CD14) levels
Временное ограничение: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in gut barrier integrity as assessed by intestinal fatty acid binding protein (I-FABP)
Временное ограничение: week 0, week 6
week 0, week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Netanya S Utay, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0782

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Oral fecal microbiota transplantation

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться