Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety of FMT Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV

24. mai 2020 oppdatert av: Netanya Utay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Safety of Fecal Microbiota Transplant Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV-infected Persons on Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to determine whether oral fecal microbiota transplantation (FMT) is safe for people with human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas Street Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, documented by any licensed HIV test
  • Male subjects ≥ 18 years of age
  • Identify as MSM (men who have sex with men)
  • Currently on continuous ART for ≥24 weeks prior to study entry with no change in the ART regimen within the 12 weeks prior to study
  • Ability and willingness of the participating subject to sign the informed consent form
  • No plan to change ART regimen for the study duration
  • Screening CD4+ cell count >350 cells/mm3 obtained within 45 days prior to study entry
  • HIV RNA < 20 copies/ml for ≥12 weeks (1 blip of < 500 copies/ml will be permitted)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1000 cells/mm3

Exclusion Criteria:

  • Initiation of ART during acute/early HIV infection (within 6 months of HIV seroconversion)
  • Co-infection with Hepatitis B (positive HBsAg or positive HBcAb total with detectable HBV DNA levels) or Hepatitis C (positive HCV IgG with detectable HCV RNA levels)
  • Use of antibiotics 60 days prior to the study entry
  • Use of investigational therapies or vaccines 60 days prior to the study entry
  • Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 30 days prior to entry
  • Cirrhosis, inflammatory bowel disease, total colectomy, colon or rectal anastomosis, bowel resection, or current colostomy
  • Diabetes mellitus
  • Any episode of acute or persistent diarrhea within 60 days prior to study entry
  • Use of any of the following medications/products for more than 3 consecutive days within the 60 days prior to study entry: Immunosuppressives, Immune modulators, Antineoplastic agents (except for topical agents for skin cancer), Probiotics and prebiotics (supplements and products).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Biologisk: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Andre navn:
  • PRIM-DJ2727

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events related to study drug
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Cumulative of adverse events related to study drug
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Severity of adverse events related to study drug
Tidsramme: 52 weeks
Severity of adverse events will be based on Division of AIDS (DAIDS) grading criteria.
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in the intestinal microbiome diversity
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in the intestinal microbiome abundance of genera
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in systemic inflammation as assessed by interleukin 6 (IL-6) levels
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in microbial translocation as assessed by soluble cluster of differentiation (CD14) levels
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in gut barrier integrity as assessed by intestinal fatty acid binding protein (I-FABP)
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Netanya S Utay, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0782

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Oral fecal microbiota transplantation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere