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Safety of FMT Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV

24 maggio 2020 aggiornato da: Netanya Utay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Safety of Fecal Microbiota Transplant Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV-infected Persons on Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to determine whether oral fecal microbiota transplantation (FMT) is safe for people with human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, documented by any licensed HIV test
  • Male subjects ≥ 18 years of age
  • Identify as MSM (men who have sex with men)
  • Currently on continuous ART for ≥24 weeks prior to study entry with no change in the ART regimen within the 12 weeks prior to study
  • Ability and willingness of the participating subject to sign the informed consent form
  • No plan to change ART regimen for the study duration
  • Screening CD4+ cell count >350 cells/mm3 obtained within 45 days prior to study entry
  • HIV RNA < 20 copies/ml for ≥12 weeks (1 blip of < 500 copies/ml will be permitted)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1000 cells/mm3

Exclusion Criteria:

  • Initiation of ART during acute/early HIV infection (within 6 months of HIV seroconversion)
  • Co-infection with Hepatitis B (positive HBsAg or positive HBcAb total with detectable HBV DNA levels) or Hepatitis C (positive HCV IgG with detectable HCV RNA levels)
  • Use of antibiotics 60 days prior to the study entry
  • Use of investigational therapies or vaccines 60 days prior to the study entry
  • Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 30 days prior to entry
  • Cirrhosis, inflammatory bowel disease, total colectomy, colon or rectal anastomosis, bowel resection, or current colostomy
  • Diabetes mellitus
  • Any episode of acute or persistent diarrhea within 60 days prior to study entry
  • Use of any of the following medications/products for more than 3 consecutive days within the 60 days prior to study entry: Immunosuppressives, Immune modulators, Antineoplastic agents (except for topical agents for skin cancer), Probiotics and prebiotics (supplements and products).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Biologico: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Altri nomi:
  • PRIM-DJ2727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events related to study drug
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks
Cumulative of adverse events related to study drug
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks
Severity of adverse events related to study drug
Lasso di tempo: 52 weeks
Severity of adverse events will be based on Division of AIDS (DAIDS) grading criteria.
52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in the intestinal microbiome diversity
Lasso di tempo: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in the intestinal microbiome abundance of genera
Lasso di tempo: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in systemic inflammation as assessed by interleukin 6 (IL-6) levels
Lasso di tempo: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in microbial translocation as assessed by soluble cluster of differentiation (CD14) levels
Lasso di tempo: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in gut barrier integrity as assessed by intestinal fatty acid binding protein (I-FABP)
Lasso di tempo: week 0, week 6
week 0, week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Netanya S Utay, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0782

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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