Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety of FMT Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV

24. maj 2020 opdateret af: Netanya Utay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Safety of Fecal Microbiota Transplant Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV-infected Persons on Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to determine whether oral fecal microbiota transplantation (FMT) is safe for people with human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, documented by any licensed HIV test
  • Male subjects ≥ 18 years of age
  • Identify as MSM (men who have sex with men)
  • Currently on continuous ART for ≥24 weeks prior to study entry with no change in the ART regimen within the 12 weeks prior to study
  • Ability and willingness of the participating subject to sign the informed consent form
  • No plan to change ART regimen for the study duration
  • Screening CD4+ cell count >350 cells/mm3 obtained within 45 days prior to study entry
  • HIV RNA < 20 copies/ml for ≥12 weeks (1 blip of < 500 copies/ml will be permitted)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1000 cells/mm3

Exclusion Criteria:

  • Initiation of ART during acute/early HIV infection (within 6 months of HIV seroconversion)
  • Co-infection with Hepatitis B (positive HBsAg or positive HBcAb total with detectable HBV DNA levels) or Hepatitis C (positive HCV IgG with detectable HCV RNA levels)
  • Use of antibiotics 60 days prior to the study entry
  • Use of investigational therapies or vaccines 60 days prior to the study entry
  • Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 30 days prior to entry
  • Cirrhosis, inflammatory bowel disease, total colectomy, colon or rectal anastomosis, bowel resection, or current colostomy
  • Diabetes mellitus
  • Any episode of acute or persistent diarrhea within 60 days prior to study entry
  • Use of any of the following medications/products for more than 3 consecutive days within the 60 days prior to study entry: Immunosuppressives, Immune modulators, Antineoplastic agents (except for topical agents for skin cancer), Probiotics and prebiotics (supplements and products).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Biologisk: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Andre navne:
  • PRIM-DJ2727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events related to study drug
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Cumulative of adverse events related to study drug
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Severity of adverse events related to study drug
Tidsramme: 52 weeks
Severity of adverse events will be based on Division of AIDS (DAIDS) grading criteria.
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in the intestinal microbiome diversity
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in the intestinal microbiome abundance of genera
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in systemic inflammation as assessed by interleukin 6 (IL-6) levels
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in microbial translocation as assessed by soluble cluster of differentiation (CD14) levels
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6
Change in gut barrier integrity as assessed by intestinal fatty acid binding protein (I-FABP)
Tidsramme: week 0, week 6
week 0, week 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Netanya S Utay, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0782

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Oral fecal microbiota transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner