- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03329560
Safety of FMT Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV
24. Mai 2020 aktualisiert von: Netanya Utay, The University of Texas Health Science Center, Houston
Safety of Fecal Microbiota Transplant Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV-infected Persons on Antiretroviral Therapy
The purpose of this study is to determine whether oral fecal microbiota transplantation (FMT) is safe for people with human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, documented by any licensed HIV test
- Male subjects ≥ 18 years of age
- Identify as MSM (men who have sex with men)
- Currently on continuous ART for ≥24 weeks prior to study entry with no change in the ART regimen within the 12 weeks prior to study
- Ability and willingness of the participating subject to sign the informed consent form
- No plan to change ART regimen for the study duration
- Screening CD4+ cell count >350 cells/mm3 obtained within 45 days prior to study entry
- HIV RNA < 20 copies/ml for ≥12 weeks (1 blip of < 500 copies/ml will be permitted)
- Absolute neutrophil count ≥ 1000 cells/mm3
Exclusion Criteria:
- Initiation of ART during acute/early HIV infection (within 6 months of HIV seroconversion)
- Co-infection with Hepatitis B (positive HBsAg or positive HBcAb total with detectable HBV DNA levels) or Hepatitis C (positive HCV IgG with detectable HCV RNA levels)
- Use of antibiotics 60 days prior to the study entry
- Use of investigational therapies or vaccines 60 days prior to the study entry
- Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 30 days prior to entry
- Cirrhosis, inflammatory bowel disease, total colectomy, colon or rectal anastomosis, bowel resection, or current colostomy
- Diabetes mellitus
- Any episode of acute or persistent diarrhea within 60 days prior to study entry
- Use of any of the following medications/products for more than 3 consecutive days within the 60 days prior to study entry: Immunosuppressives, Immune modulators, Antineoplastic agents (except for topical agents for skin cancer), Probiotics and prebiotics (supplements and products).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oral fecal microbiota transplantation
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
|
All subjects will receive one dose per week for 6 weeks (6 total doses) of PRIM-DJ2727 oral capsules containing lyophilized microbiota product derived from 150 grams of healthy donor stool.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of participants with adverse events related to study drug
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Cumulative of adverse events related to study drug
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Severity of adverse events related to study drug
Zeitfenster: 52 weeks
|
Severity of adverse events will be based on Division of AIDS (DAIDS) grading criteria.
|
52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in the intestinal microbiome diversity
Zeitfenster: week 0, week 6
|
week 0, week 6
|
Change in the intestinal microbiome abundance of genera
Zeitfenster: week 0, week 6
|
week 0, week 6
|
Change in systemic inflammation as assessed by interleukin 6 (IL-6) levels
Zeitfenster: week 0, week 6
|
week 0, week 6
|
Change in microbial translocation as assessed by soluble cluster of differentiation (CD14) levels
Zeitfenster: week 0, week 6
|
week 0, week 6
|
Change in gut barrier integrity as assessed by intestinal fatty acid binding protein (I-FABP)
Zeitfenster: week 0, week 6
|
week 0, week 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Netanya S Utay, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-17-0782
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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