Исследование многократного возрастания дозы HM12460A при сахарном диабете 2 типа
30 марта 2021 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 1, исследование множественной восходящей дозы, фиксация глюкозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM12460A по сравнению с инсулином гларгином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование фазы 1 с множественной возрастающей дозой (MAD), проведенное у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими
Критерий исключения:
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или неосознанность гипогликемии или недавний тяжелый кетоацидоз по оценке исследователя
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Однократное подкожное введение (доза А)
|
HM12460A — инсулин длительного действия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Однократное подкожное введение (доза B)
|
HM12460A — инсулин длительного действия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Однократное подкожное введение (доза C)
|
HM12460A — инсулин длительного действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочное явление — это любое нежелательное и непреднамеренное медицинское явление, происходящее с субъектом в ходе клинического исследования, независимо от того, связано оно или нет с исследуемыми продуктами.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax HM12460A
Временное ограничение: 1 месяц
|
- Максимальная концентрация HM12460A за весь период дозирования
|
1 месяц
|
|
ППК HM12460A
Временное ограничение: 1 месяц
|
- Площадь под кривой HM12460A за весь период дозирования
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-INS-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .