- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03365102
Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (tDCS)
5 января 2022 г. обновлено: Richard Liu, Lifespan
Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With tDCS: A Proof of Concept Study
As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters.
Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design.
Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation.
Additionally, electroencephalography (EEG) and event-related potential (ERP) data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Suicide is one of the leading causes of death in adolescence.
To improve the ability to predict and prevent suicidal behavior, there is a pressing need for research in this area to advance beyond identifying risk factors toward a greater focus on the mechanisms of risk for this behavior.
In particular, elucidating the neural pathways underlying risk for suicidal behavior is important insofar as such work may yield specific and modifiable targets for clinical intervention.
The adoption of new experimental paradigms providing experimental control over potentially modifiable risk factors has been recommended as a means of meaningfully advancing the field in this regard.
Although yet to be applied to the study of suicidality, transcranial direct current stimulation (tDCS), in conjunction with measures of electroencephalography (EEG) and event-related potentials (ERPs), may hold promise as an experimental paradigm in the study of potentially modifiable risk factors, and underlying neural mechanisms, for suicidality.
One such risk factor of particular relevance to suicide in adolescence is state-sensitive aspects of impulsivity.
Impulsivity has been consistently linked with suicidality, with this association appearing to be stronger in adolescence than adulthood.
As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters.
Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design.
Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation.
Additionally, EEG and ERP data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- have attempted suicide prior to admission
- speak and read English fluently
- do not display evidence of significant cognitive impairment, based on a standard psychiatric exam as well as school records on admission
- are not actively psychotic at time of intake.
Exclusion Criteria:
- a significant general medical condition
- history of seizure, head injury, brain surgery or tumor
- intracranial metallic implants or implanted electrical devices
- substance abuse or dependence in the past six months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: anodal tDCS over the rIFG,
|
tDCS at a constant current of 1.5 milliampere (mA) will be applied for one 20-minute session over the right inferior frontal gyrus .
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS.
After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
|
Экспериментальный: anodal tDCS over the lOFC
|
tDCS at a constant current of 1.5 mA will be applied for one 20-minute session over the left orbitofrontal cortex .
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS.
After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
|
Плацебо Компаратор: sham tDCS stimulation
|
In the sham condition, the current will be ramped up to 1.5 mA for 30 seconds and then ramped back down to 0. As this commonly used sham procedure produces a brief tingling sensation, participants are kept unaware of their experimental condition.
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after the sham tDCS.
After post-sham stimulation resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: Состояние в течение часа после стимуляции
|
Задача «Стоп-сигнал» (SST) — это задача, требующая подавления преобладающей двигательной реакции.
SST требует, чтобы участники как можно быстрее и точнее реагировали на целевой стимул, нажимая кнопку, а также воздерживались от ответа, когда слышат звуковой сигнал.
Таким образом, эта задача предполагает конкуренцию между активирующими и тормозными процессами.
Первичной переменной результата является изменение времени реакции на стоп-сигнал (SSRT) для задачи, выполняемой от секунд до минут до и от секунд до минут после стимуляции.
Теоретический минимум равен нулю секунд, а теоретического максимума нет.
Более высокие баллы SSRT отражают большую импульсивность.
|
Состояние в течение часа после стимуляции
|
|
Delay Discounting Task
Временное ограничение: Within an hour post-stimulation condition
|
This task assessed discounting larger future rewards for smaller immediate ones.
The point where a person is equally likely to prefer immediate vs delayed reward (the indifference point) is determined for several and combinations of reward sizes and lengths of time.
Area under the curve (AUC) is calculated by summing the results of the following for each delay and indifference point pair: x2-x1[(y1 + y2)/2].
x1 and x2 are successive delays and y1 and y2 are indifference points for those delays.
AUC range=0-1.
Larger AUCs reflect less impulsivity.
|
Within an hour post-stimulation condition
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Liu, PhD, Lifespan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liu 002017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Analysis files will be constructed from the stored electronic data and will be stripped of identifying information with the Safe Harbor method.
Specifically, youth and their parents will be identified with a family identifier and person identifier number that is randomly generated and not related to any element of their personal identifying information.
No names, addresses, telephone numbers, fax numbers, email addresses, social security numbers, medical records, etc. will be retained.
Dates will contain only year and a randomly generated day-of-the-year.
The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between Lifespan and the requester's institution.
The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.
The data will be made available on April 1, 2021 by the PI
Сроки обмена IPD
April 1, 2021
Критерии совместного доступа к IPD
The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between the Brown University and the requester's institution.
The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования anodal tDCS over the rIFG,
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST... и другие соавторыЗавершенный
-
C. R. BardЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийКанада, Германия, Соединенное Королевство
-
Sheffield Hallam UniversityЗавершенныйКогнитивная гибкостьСоединенное Королевство
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaРекрутингИнсульт | Походка, гемиплегияШвейцария
-
Stryker NeurovascularЗавершенныйВнутричерепной атеросклерозФранция, Германия
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийБельгия, Германия, Новая Зеландия, Франция, Соединенное Королевство, Австралия, Польша, Австрия, Италия, Испания