Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (tDCS)

5. ledna 2022 aktualizováno: Richard Liu, Lifespan

Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With tDCS: A Proof of Concept Study

As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters. Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design. Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation. Additionally, electroencephalography (EEG) and event-related potential (ERP) data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.

Přehled studie

Detailní popis

Suicide is one of the leading causes of death in adolescence. To improve the ability to predict and prevent suicidal behavior, there is a pressing need for research in this area to advance beyond identifying risk factors toward a greater focus on the mechanisms of risk for this behavior. In particular, elucidating the neural pathways underlying risk for suicidal behavior is important insofar as such work may yield specific and modifiable targets for clinical intervention. The adoption of new experimental paradigms providing experimental control over potentially modifiable risk factors has been recommended as a means of meaningfully advancing the field in this regard. Although yet to be applied to the study of suicidality, transcranial direct current stimulation (tDCS), in conjunction with measures of electroencephalography (EEG) and event-related potentials (ERPs), may hold promise as an experimental paradigm in the study of potentially modifiable risk factors, and underlying neural mechanisms, for suicidality. One such risk factor of particular relevance to suicide in adolescence is state-sensitive aspects of impulsivity. Impulsivity has been consistently linked with suicidality, with this association appearing to be stronger in adolescence than adulthood. As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters. Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design. Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation. Additionally, EEG and ERP data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Bradley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • have attempted suicide prior to admission
  • speak and read English fluently
  • do not display evidence of significant cognitive impairment, based on a standard psychiatric exam as well as school records on admission
  • are not actively psychotic at time of intake.

Exclusion Criteria:

  • a significant general medical condition
  • history of seizure, head injury, brain surgery or tumor
  • intracranial metallic implants or implanted electrical devices
  • substance abuse or dependence in the past six months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anodal tDCS over the rIFG,
tDCS at a constant current of 1.5 milliampere (mA) will be applied for one 20-minute session over the right inferior frontal gyrus . Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS. After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.
Experimentální: anodal tDCS over the lOFC
tDCS at a constant current of 1.5 mA will be applied for one 20-minute session over the left orbitofrontal cortex . Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS. After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.
Komparátor placeba: sham tDCS stimulation
In the sham condition, the current will be ramped up to 1.5 mA for 30 seconds and then ramped back down to 0. As this commonly used sham procedure produces a brief tingling sensation, participants are kept unaware of their experimental condition. Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after the sham tDCS. After post-sham stimulation resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Stav do hodiny po stimulaci
Stop-Signal Task (SST) je úloha vyžadující inhibici silné motorické reakce. SST vyžaduje, aby účastníci reagovali na cílový podnět co nejrychleji a nejpřesněji stisknutím tlačítka, ale také aby zadrželi svou odpověď, když uslyší zvukový signál. Tento úkol tedy zahrnuje konkurenci mezi aktivačními a inhibičními procesy. Primární výslednou proměnnou je změna reakční doby signálu zastavení (SSRT) pro úkol zadaný sekundy až minuty před a sekundy až minuty po stimulaci. Teoretické minimum je nula sekund a neexistuje žádné teoretické maximum. Vyšší skóre SSRT odráží větší impulzivitu.
Stav do hodiny po stimulaci
Delay Discounting Task
Časové okno: Within an hour post-stimulation condition
This task assessed discounting larger future rewards for smaller immediate ones. The point where a person is equally likely to prefer immediate vs delayed reward (the indifference point) is determined for several and combinations of reward sizes and lengths of time. Area under the curve (AUC) is calculated by summing the results of the following for each delay and indifference point pair: x2-x1[(y1 + y2)/2]. x1 and x2 are successive delays and y1 and y2 are indifference points for those delays. AUC range=0-1. Larger AUCs reflect less impulsivity.
Within an hour post-stimulation condition

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Liu, PhD, Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liu 002017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analysis files will be constructed from the stored electronic data and will be stripped of identifying information with the Safe Harbor method. Specifically, youth and their parents will be identified with a family identifier and person identifier number that is randomly generated and not related to any element of their personal identifying information. No names, addresses, telephone numbers, fax numbers, email addresses, social security numbers, medical records, etc. will be retained. Dates will contain only year and a randomly generated day-of-the-year. The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between Lifespan and the requester's institution. The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction. The data will be made available on April 1, 2021 by the PI

Časový rámec sdílení IPD

April 1, 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between the Brown University and the requester's institution. The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzivní chování

Klinické studie na anodal tDCS over the rIFG,

Předplatit