- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365102
Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (tDCS)
5 janvier 2022 mis à jour par: Richard Liu, Lifespan
Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With tDCS: A Proof of Concept Study
As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters.
Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design.
Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation.
Additionally, electroencephalography (EEG) and event-related potential (ERP) data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Suicide is one of the leading causes of death in adolescence.
To improve the ability to predict and prevent suicidal behavior, there is a pressing need for research in this area to advance beyond identifying risk factors toward a greater focus on the mechanisms of risk for this behavior.
In particular, elucidating the neural pathways underlying risk for suicidal behavior is important insofar as such work may yield specific and modifiable targets for clinical intervention.
The adoption of new experimental paradigms providing experimental control over potentially modifiable risk factors has been recommended as a means of meaningfully advancing the field in this regard.
Although yet to be applied to the study of suicidality, transcranial direct current stimulation (tDCS), in conjunction with measures of electroencephalography (EEG) and event-related potentials (ERPs), may hold promise as an experimental paradigm in the study of potentially modifiable risk factors, and underlying neural mechanisms, for suicidality.
One such risk factor of particular relevance to suicide in adolescence is state-sensitive aspects of impulsivity.
Impulsivity has been consistently linked with suicidality, with this association appearing to be stronger in adolescence than adulthood.
As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters.
Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design.
Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation.
Additionally, EEG and ERP data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- have attempted suicide prior to admission
- speak and read English fluently
- do not display evidence of significant cognitive impairment, based on a standard psychiatric exam as well as school records on admission
- are not actively psychotic at time of intake.
Exclusion Criteria:
- a significant general medical condition
- history of seizure, head injury, brain surgery or tumor
- intracranial metallic implants or implanted electrical devices
- substance abuse or dependence in the past six months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: anodal tDCS over the rIFG,
|
tDCS at a constant current of 1.5 milliampere (mA) will be applied for one 20-minute session over the right inferior frontal gyrus .
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS.
After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
|
Expérimental: anodal tDCS over the lOFC
|
tDCS at a constant current of 1.5 mA will be applied for one 20-minute session over the left orbitofrontal cortex .
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS.
After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
|
Comparateur placebo: sham tDCS stimulation
|
In the sham condition, the current will be ramped up to 1.5 mA for 30 seconds and then ramped back down to 0. As this commonly used sham procedure produces a brief tingling sensation, participants are kept unaware of their experimental condition.
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after the sham tDCS.
After post-sham stimulation resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de signal d'arrêt (SST)
Délai: Dans l'heure qui suit la condition de stimulation
|
La tâche de signal d'arrêt (SST) est une tâche nécessitant l'inhibition d'une réponse motrice prépuissante.
Le SST demande aux participants de répondre à un stimulus cible aussi rapidement et précisément que possible en appuyant sur un bouton, mais aussi de retenir leur réponse lorsqu'ils entendent un signal auditif.
Ainsi, cette tâche implique une compétition entre les processus d'activation et d'inhibition.
La principale variable de résultat est la modification du temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) pour la tâche administrée de quelques secondes à quelques minutes avant et de quelques secondes à quelques minutes après la stimulation.
Le minimum théorique est de zéro seconde et il n'y a pas de maximum théorique.
Des scores SSRT plus élevés reflètent une plus grande impulsivité.
|
Dans l'heure qui suit la condition de stimulation
|
|
Delay Discounting Task
Délai: Within an hour post-stimulation condition
|
This task assessed discounting larger future rewards for smaller immediate ones.
The point where a person is equally likely to prefer immediate vs delayed reward (the indifference point) is determined for several and combinations of reward sizes and lengths of time.
Area under the curve (AUC) is calculated by summing the results of the following for each delay and indifference point pair: x2-x1[(y1 + y2)/2].
x1 and x2 are successive delays and y1 and y2 are indifference points for those delays.
AUC range=0-1.
Larger AUCs reflect less impulsivity.
|
Within an hour post-stimulation condition
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Liu, PhD, Lifespan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liu 002017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Analysis files will be constructed from the stored electronic data and will be stripped of identifying information with the Safe Harbor method.
Specifically, youth and their parents will be identified with a family identifier and person identifier number that is randomly generated and not related to any element of their personal identifying information.
No names, addresses, telephone numbers, fax numbers, email addresses, social security numbers, medical records, etc. will be retained.
Dates will contain only year and a randomly generated day-of-the-year.
The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between Lifespan and the requester's institution.
The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.
The data will be made available on April 1, 2021 by the PI
Délai de partage IPD
April 1, 2021
Critères d'accès au partage IPD
The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between the Brown University and the requester's institution.
The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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