- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365102
Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (tDCS)
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Richard Liu, Lifespan
Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With tDCS: A Proof of Concept Study
As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters.
Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design.
Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation.
Additionally, electroencephalography (EEG) and event-related potential (ERP) data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suicide is one of the leading causes of death in adolescence.
To improve the ability to predict and prevent suicidal behavior, there is a pressing need for research in this area to advance beyond identifying risk factors toward a greater focus on the mechanisms of risk for this behavior.
In particular, elucidating the neural pathways underlying risk for suicidal behavior is important insofar as such work may yield specific and modifiable targets for clinical intervention.
The adoption of new experimental paradigms providing experimental control over potentially modifiable risk factors has been recommended as a means of meaningfully advancing the field in this regard.
Although yet to be applied to the study of suicidality, transcranial direct current stimulation (tDCS), in conjunction with measures of electroencephalography (EEG) and event-related potentials (ERPs), may hold promise as an experimental paradigm in the study of potentially modifiable risk factors, and underlying neural mechanisms, for suicidality.
One such risk factor of particular relevance to suicide in adolescence is state-sensitive aspects of impulsivity.
Impulsivity has been consistently linked with suicidality, with this association appearing to be stronger in adolescence than adulthood.
As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters.
Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design.
Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation.
Additionally, EEG and ERP data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- have attempted suicide prior to admission
- speak and read English fluently
- do not display evidence of significant cognitive impairment, based on a standard psychiatric exam as well as school records on admission
- are not actively psychotic at time of intake.
Exclusion Criteria:
- a significant general medical condition
- history of seizure, head injury, brain surgery or tumor
- intracranial metallic implants or implanted electrical devices
- substance abuse or dependence in the past six months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodal tDCS over the rIFG,
|
tDCS at a constant current of 1.5 milliampere (mA) will be applied for one 20-minute session over the right inferior frontal gyrus .
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS.
After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
|
Kokeellinen: anodal tDCS over the lOFC
|
tDCS at a constant current of 1.5 mA will be applied for one 20-minute session over the left orbitofrontal cortex .
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS.
After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
|
Placebo Comparator: sham tDCS stimulation
|
In the sham condition, the current will be ramped up to 1.5 mA for 30 seconds and then ramped back down to 0. As this commonly used sham procedure produces a brief tingling sensation, participants are kept unaware of their experimental condition.
Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after the sham tDCS.
After post-sham stimulation resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure.
The participants and assessors will be blind to experimental condition.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytyssignaalitehtävä (SST)
Aikaikkuna: Tunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
Stop-Signal Task (SST) on tehtävä, joka edellyttää voimakkaan motorisen vasteen estämistä.
SST edellyttää, että osallistujat reagoivat kohdeärsykkeeseen mahdollisimman nopeasti ja tarkasti painiketta painamalla, mutta myös pidättyvät vastauksensa kuultuaan äänisignaalin.
Siten tämä tehtävä sisältää kilpailun aktivoivien ja estävien prosessien välillä.
Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos pysäytyssignaalin reaktioajassa (SSRT) tehtävässä, joka annetaan sekunneista minuutteihin ennen stimulaatiota ja sekunneista minuutteihin stimulaation jälkeen.
Teoreettinen minimi on nolla sekuntia, eikä teoreettista maksimiarvoa ole.
Korkeammat SSRT-pisteet heijastavat suurempaa impulsiivisuutta.
|
Tunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
|
Delay Discounting Task
Aikaikkuna: Within an hour post-stimulation condition
|
This task assessed discounting larger future rewards for smaller immediate ones.
The point where a person is equally likely to prefer immediate vs delayed reward (the indifference point) is determined for several and combinations of reward sizes and lengths of time.
Area under the curve (AUC) is calculated by summing the results of the following for each delay and indifference point pair: x2-x1[(y1 + y2)/2].
x1 and x2 are successive delays and y1 and y2 are indifference points for those delays.
AUC range=0-1.
Larger AUCs reflect less impulsivity.
|
Within an hour post-stimulation condition
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Liu, PhD, Lifespan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liu 002017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analysis files will be constructed from the stored electronic data and will be stripped of identifying information with the Safe Harbor method.
Specifically, youth and their parents will be identified with a family identifier and person identifier number that is randomly generated and not related to any element of their personal identifying information.
No names, addresses, telephone numbers, fax numbers, email addresses, social security numbers, medical records, etc. will be retained.
Dates will contain only year and a randomly generated day-of-the-year.
The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between Lifespan and the requester's institution.
The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.
The data will be made available on April 1, 2021 by the PI
IPD-jaon aikakehys
April 1, 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between the Brown University and the requester's institution.
The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Impulsiivinen käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset anodal tDCS over the rIFG,
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi tai autistiset piirteetYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvausPakistan
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrytointiTrombi | Embolus | Okkluusio; AlusSaksa, Sveitsi
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongValmisHaava verenvuoto | Ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoHong Kong
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginenSveitsi
-
Sheffield Hallam UniversityValmisKognitiivinen joustavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Spectranetics CorporationValmisÄäreisvaltimotautiAlankomaat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
C. R. BardValmisParoksismaalinen eteisvärinäKanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mauro H. SchenoneIlmoittautuminen kutsusta