Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Afatinib Osimertinib Sequencing NIS

23 декабря 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

GioTag: Real-world Data Study on Sequential Therapy With Gi(l)Otrif®/ Afatinib as First-line Treatment Followed by Osimertinib in Patients With EGFR Mutation Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This is a non-interventional, multi-country, multi-centre cohort study based on existing data from medical records of patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC treated with afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment followed by osimertinib in case the T790M resistance mutation was developed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study is planned that around 65 study centres in 11 countries will be participating in this noninterventional study and at least 190 consecutive eligible patients will be enrolled to the study. Every patient who fulfils inclusion and exclusion criteria and agree to participate in the study (if a written informed consent is required for this NIS by local regulation and legal requirement) will be selected until the required sample size is achieved.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • The tumour harbours common EGFR mutations (Del19, L858R) at start of first-line treatment
  • Patients who initiated second-line osimertinib treatment for acquired T790M mutation at least 10 months prior to data entry, AND who were treated with afatinib (Gi(l)otrif®) in the first-line
  • Patients treated with osimertinib within an EAP/CUP or regular clinical practice
  • Age ≥ 18 years
  • Signed and dated written informed consent per regulations (Exemption of a written informed consent for NIS based on existing data in countries per local regulations and legal requirements)

Exclusion Criteria:

  • Patients who received drug(s) other than osimertinib as the second-line treatment and/or patients who received drug(s) other than afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment
  • Patients with active brain metastases at start of treatment (either afatinib/Gi(l)otrif® or osimertinib)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
patients with EGFR mutation-positive NSCLC
(Non-Small Cell Lung Cancer) (Epidermal Growth Factor Receptor)
Лекарство: Afatinib
GILOTRIF, GIOTRIF, XOVOLTIB
Лекарство: Osimertinib
on T790M resistance mutation was developed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time on Treatment With Afatinib (Gi(l)Otrif®) Followed by Osimertinib
Временное ограничение: Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

Time on treatment, which was defined as time in months from the start date of Afatinib (Gi[l]otrif®) treatment ('start date of initial dose' for First-Line Treatment) to the end date of Osimertinib treatment (maximum between 'end date of initial dose' and the last 'end date of dose modification' for Second-Line Treatment) or death date due to any cause ('date of death').

Time on treatment (months) = Time on treatment (days)/30.4375.

'Time on treatment was analysed using Kaplan-Meier method, and the median along with two-sided 90% confidence interval was displayed using the Greenwood's formula for estimation of standard errors.
Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percentage of Participants With Different Types of Mutations After Categorisation
Временное ограничение: Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.
Different types of resistance mutations identified at the time of discontinuation of osimertinib treatment were systematically reviewed and categorised.
Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200-0286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Afatinib

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться