Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib Osimertinib Sequencing NIS

23. prosince 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

GioTag: Real-world Data Study on Sequential Therapy With Gi(l)Otrif®/ Afatinib as First-line Treatment Followed by Osimertinib in Patients With EGFR Mutation Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This is a non-interventional, multi-country, multi-centre cohort study based on existing data from medical records of patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC treated with afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment followed by osimertinib in case the T790M resistance mutation was developed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study is planned that around 65 study centres in 11 countries will be participating in this noninterventional study and at least 190 consecutive eligible patients will be enrolled to the study. Every patient who fulfils inclusion and exclusion criteria and agree to participate in the study (if a written informed consent is required for this NIS by local regulation and legal requirement) will be selected until the required sample size is achieved.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • The tumour harbours common EGFR mutations (Del19, L858R) at start of first-line treatment
  • Patients who initiated second-line osimertinib treatment for acquired T790M mutation at least 10 months prior to data entry, AND who were treated with afatinib (Gi(l)otrif®) in the first-line
  • Patients treated with osimertinib within an EAP/CUP or regular clinical practice
  • Age ≥ 18 years
  • Signed and dated written informed consent per regulations (Exemption of a written informed consent for NIS based on existing data in countries per local regulations and legal requirements)

Exclusion Criteria:

  • Patients who received drug(s) other than osimertinib as the second-line treatment and/or patients who received drug(s) other than afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment
  • Patients with active brain metastases at start of treatment (either afatinib/Gi(l)otrif® or osimertinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
patients with EGFR mutation-positive NSCLC
(Non-Small Cell Lung Cancer) (Epidermal Growth Factor Receptor)
Lék: Afatinib
GILOTRIF, GIOTRIF, XOVOLTIB
Lék: Osimertinib
on T790M resistance mutation was developed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time on Treatment With Afatinib (Gi(l)Otrif®) Followed by Osimertinib
Časové okno: Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

Time on treatment, which was defined as time in months from the start date of Afatinib (Gi[l]otrif®) treatment ('start date of initial dose' for First-Line Treatment) to the end date of Osimertinib treatment (maximum between 'end date of initial dose' and the last 'end date of dose modification' for Second-Line Treatment) or death date due to any cause ('date of death').

Time on treatment (months) = Time on treatment (days)/30.4375.

'Time on treatment was analysed using Kaplan-Meier method, and the median along with two-sided 90% confidence interval was displayed using the Greenwood's formula for estimation of standard errors.
Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percentage of Participants With Different Types of Mutations After Categorisation
Časové okno: Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.
Different types of resistance mutations identified at the time of discontinuation of osimertinib treatment were systematically reviewed and categorised.
Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200-0286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit