- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370770
Afatinib Osimertinib Sequencing NIS
GioTag: Real-world Data Study on Sequential Therapy With Gi(l)Otrif®/ Afatinib as First-line Treatment Followed by Osimertinib in Patients With EGFR Mutation Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Otto-Wagner Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
- The tumour harbours common EGFR mutations (Del19, L858R) at start of first-line treatment
- Patients who initiated second-line osimertinib treatment for acquired T790M mutation at least 10 months prior to data entry, AND who were treated with afatinib (Gi(l)otrif®) in the first-line
- Patients treated with osimertinib within an EAP/CUP or regular clinical practice
- Age ≥ 18 years
- Signed and dated written informed consent per regulations (Exemption of a written informed consent for NIS based on existing data in countries per local regulations and legal requirements)
Exclusion Criteria:
- Patients who received drug(s) other than osimertinib as the second-line treatment and/or patients who received drug(s) other than afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment
- Patients with active brain metastases at start of treatment (either afatinib/Gi(l)otrif® or osimertinib)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
patients with EGFR mutation-positive NSCLC
(Non-Small Cell Lung Cancer) (Epidermal Growth Factor Receptor)
|
GILOTRIF, GIOTRIF, XOVOLTIB
on T790M resistance mutation was developed
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time on Treatment With Afatinib (Gi(l)Otrif®) Followed by Osimertinib
Lasso di tempo: Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.
|
Time on treatment, which was defined as time in months from the start date of Afatinib (Gi[l]otrif®) treatment ('start date of initial dose' for First-Line Treatment) to the end date of Osimertinib treatment (maximum between 'end date of initial dose' and the last 'end date of dose modification' for Second-Line Treatment) or death date due to any cause ('date of death'). Time on treatment (months) = Time on treatment (days)/30.4375. 'Time on treatment was analysed using Kaplan-Meier method, and the median along with two-sided 90% confidence interval was displayed using the Greenwood's formula for estimation of standard errors. |
Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Percentage of Participants With Different Types of Mutations After Categorisation
Lasso di tempo: Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.
|
Different types of resistance mutations identified at the time of discontinuation of osimertinib treatment were systematically reviewed and categorised.
|
Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: final analysis of the GioTag study. Future Oncol. 2020 Dec;16(34):2799-2808. doi: 10.2217/fon-2020-0740. Epub 2020 Aug 28.
- Feinberg B, Halmos B, Gucalp R, Tang W, Moehring B, Hochmair MJ. Making the case for EGFR TKI sequencing in EGFR mutation-positive NSCLC: a GioTag study US patient analysis. Future Oncol. 2020 Aug;16(22):1585-1595. doi: 10.2217/fon-2020-0188. Epub 2020 Aug 6.
- Yamamoto N, Mera T, Marten A, Hochmair MJ. Observational Study of Sequential Afatinib and Osimertinib in EGFR Mutation-Positive NSCLC: Patients Treated with a 40-mg Starting Dose of Afatinib. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):759-769. doi: 10.1007/s12325-019-01187-y. Epub 2019 Dec 20.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Wang L, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: updated analysis of the observational GioTag study. Future Oncol. 2019 Sep;15(25):2905-2914. doi: 10.2217/fon-2019-0346. Epub 2019 Aug 2.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Wang L, Golembesky A, Marten A, Cufer T. Sequential treatment with afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: an observational study. Future Oncol. 2018 Nov;14(27):2861-2874. doi: 10.2217/fon-2018-0711. Epub 2018 Oct 19.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Osimertinib
- Afatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200-0286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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