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Afatinib Osimertinib Sequencing NIS

2020년 12월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

GioTag: Real-world Data Study on Sequential Therapy With Gi(l)Otrif®/ Afatinib as First-line Treatment Followed by Osimertinib in Patients With EGFR Mutation Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This is a non-interventional, multi-country, multi-centre cohort study based on existing data from medical records of patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC treated with afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment followed by osimertinib in case the T790M resistance mutation was developed.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Study is planned that around 65 study centres in 11 countries will be participating in this noninterventional study and at least 190 consecutive eligible patients will be enrolled to the study. Every patient who fulfils inclusion and exclusion criteria and agree to participate in the study (if a written informed consent is required for this NIS by local regulation and legal requirement) will be selected until the required sample size is achieved.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • The tumour harbours common EGFR mutations (Del19, L858R) at start of first-line treatment
  • Patients who initiated second-line osimertinib treatment for acquired T790M mutation at least 10 months prior to data entry, AND who were treated with afatinib (Gi(l)otrif®) in the first-line
  • Patients treated with osimertinib within an EAP/CUP or regular clinical practice
  • Age ≥ 18 years
  • Signed and dated written informed consent per regulations (Exemption of a written informed consent for NIS based on existing data in countries per local regulations and legal requirements)

Exclusion Criteria:

  • Patients who received drug(s) other than osimertinib as the second-line treatment and/or patients who received drug(s) other than afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment
  • Patients with active brain metastases at start of treatment (either afatinib/Gi(l)otrif® or osimertinib)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
patients with EGFR mutation-positive NSCLC
(Non-Small Cell Lung Cancer) (Epidermal Growth Factor Receptor)
의약품: Afatinib
GILOTRIF, GIOTRIF, XOVOLTIB
의약품: Osimertinib
on T790M resistance mutation was developed

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time on Treatment With Afatinib (Gi(l)Otrif®) Followed by Osimertinib
기간: Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

Time on treatment, which was defined as time in months from the start date of Afatinib (Gi[l]otrif®) treatment ('start date of initial dose' for First-Line Treatment) to the end date of Osimertinib treatment (maximum between 'end date of initial dose' and the last 'end date of dose modification' for Second-Line Treatment) or death date due to any cause ('date of death').

Time on treatment (months) = Time on treatment (days)/30.4375.

'Time on treatment was analysed using Kaplan-Meier method, and the median along with two-sided 90% confidence interval was displayed using the Greenwood's formula for estimation of standard errors.
Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Percentage of Participants With Different Types of Mutations After Categorisation
기간: Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.
Different types of resistance mutations identified at the time of discontinuation of osimertinib treatment were systematically reviewed and categorised.
Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200-0286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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