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Afatinib Osimertinib Sequencing NIS

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

GioTag: Real-world Data Study on Sequential Therapy With Gi(l)Otrif®/ Afatinib as First-line Treatment Followed by Osimertinib in Patients With EGFR Mutation Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This is a non-interventional, multi-country, multi-centre cohort study based on existing data from medical records of patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC treated with afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment followed by osimertinib in case the T790M resistance mutation was developed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study is planned that around 65 study centres in 11 countries will be participating in this noninterventional study and at least 190 consecutive eligible patients will be enrolled to the study. Every patient who fulfils inclusion and exclusion criteria and agree to participate in the study (if a written informed consent is required for this NIS by local regulation and legal requirement) will be selected until the required sample size is achieved.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • The tumour harbours common EGFR mutations (Del19, L858R) at start of first-line treatment
  • Patients who initiated second-line osimertinib treatment for acquired T790M mutation at least 10 months prior to data entry, AND who were treated with afatinib (Gi(l)otrif®) in the first-line
  • Patients treated with osimertinib within an EAP/CUP or regular clinical practice
  • Age ≥ 18 years
  • Signed and dated written informed consent per regulations (Exemption of a written informed consent for NIS based on existing data in countries per local regulations and legal requirements)

Exclusion Criteria:

  • Patients who received drug(s) other than osimertinib as the second-line treatment and/or patients who received drug(s) other than afatinib (Gi(l)otrif®) as the first-line treatment
  • Patients with active brain metastases at start of treatment (either afatinib/Gi(l)otrif® or osimertinib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
patients with EGFR mutation-positive NSCLC
(Non-Small Cell Lung Cancer) (Epidermal Growth Factor Receptor)
Arzneimittel: Afatinib
GILOTRIF, GIOTRIF, XOVOLTIB
Arzneimittel: Osimertinib
on T790M resistance mutation was developed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time on Treatment With Afatinib (Gi(l)Otrif®) Followed by Osimertinib
Zeitfenster: Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

Time on treatment, which was defined as time in months from the start date of Afatinib (Gi[l]otrif®) treatment ('start date of initial dose' for First-Line Treatment) to the end date of Osimertinib treatment (maximum between 'end date of initial dose' and the last 'end date of dose modification' for Second-Line Treatment) or death date due to any cause ('date of death').

Time on treatment (months) = Time on treatment (days)/30.4375.

'Time on treatment was analysed using Kaplan-Meier method, and the median along with two-sided 90% confidence interval was displayed using the Greenwood's formula for estimation of standard errors.
Data collected from start of treatment until data entry completion, up to 96.8 months for first analysis and up to 114.1 months for the extension analysis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percentage of Participants With Different Types of Mutations After Categorisation
Zeitfenster: Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.
Different types of resistance mutations identified at the time of discontinuation of osimertinib treatment were systematically reviewed and categorised.
Data collected from start of treatment until data entry completion; up to 96.8 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200-0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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