Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия варфарином у пациентов в странах Африки к югу от Сахары (War-PATH)

31 июля 2023 г. обновлено: Professor Sir Munir Pirmohamed, University of Liverpool

Национальный институт исследований в области здравоохранения (NIHR) Глобальная исследовательская группа в области здравоохранения по антикоагулянтной терапии варфарином у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в странах Африки к югу от Сахары

Эта исследовательская программа направлена ​​на то, чтобы перенести опыт в области антикоагулянтной терапии варфарином из стран с богатыми ресурсами в страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД) с целью улучшения результатов лечения пациентов.

Обсервационное исследование, которое будет использовано для разработки алгоритмов дозирования варфарина. Конечная цель будет заключаться в том, чтобы выяснить, увеличивают ли эти алгоритмы время пребывания в терапевтическом диапазоне, снижают ли кровотечения и тромботические риски, а также посещения клиник для мониторинга международного нормализованного отношения (МНО). Будут разработаны два алгоритма: первый будет учитывать клинико-географические факторы («клинический алгоритм»), а второй, помимо клинико-географических факторов, будет включать также генетические факторы («генетический алгоритм»). Пациентов будут набирать в сельских и городских районах Уганды, а также в Кейптауне, Южная Африка, для разработки клинического алгоритма дозирования. Важно отметить, что существует множество литературных данных, которые будут использоваться для определения клинических данных, которые необходимо собрать у этих пациентов. Для выявления генетических факторов у африканских пациентов будет проведено полногеномное ассоциативное исследование (GWAS), и любые новые факторы, включенные в генетический алгоритм — процентное изменение дозировки варфарина, объясняемое генетическим алгоритмом, будет сравниваться с клиническим алгоритмом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Этот проект посвящен неудовлетворенной клинической потребности в пероральных антикоагулянтах у пациентов с различными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Задача исследователей состоит в том, чтобы применить свой всемирно известный опыт в области антикоагулянтной терапии варфарином в условиях стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где это может значительно улучшить здоровье. Работая с политиками, исследователи предоставят необходимые доказательства, позволяющие внедрить новые методы на национальном уровне, включая введение таблеток варфарина по 1 мг в качестве быстрой победы для повышения точности дозирования.

Эта глобальная исследовательская группа Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR) является результатом сотрудничества между Ливерпульским университетом и двумя странами с низким и средним уровнем дохода (LMIC), Угандой и Южной Африкой. Основное внимание будет уделено клинически важной области неинфекционных заболеваний, требующей применения антикоагулянтов.

Антикоагулянты, в частности варфарин, используются в этих странах для лечения венозной тромбоэмболии, пороков сердца, включая ревматические пороки сердца, а также для профилактики инсультов у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательная аритмия). Антикоагулянты представляют собой неудовлетворенную клиническую потребность в странах Африки к югу от Сахары, поскольку пациенты либо не получают антикоагулянты (из-за трудностей с мониторингом), либо плохо получают антикоагулянты из-за неправильных рекомендаций по дозировке. Это приводит к потенциально предотвратимой заболеваемости и смертности, которая затрагивает, в частности, более бедные слои населения. Исследователи имеют обширный опыт в Соединенном Королевстве и Европейском Союзе по улучшению использования варфарина путем разработки новых алгоритмов дозирования, которые теперь начали включать генетические факторы.

Напротив, в двух странах-партнерах исследователей не существует утвержденных на местном уровне алгоритмов дозирования варфарина, даже тех, которые учитывают только клинические факторы. Это приводит к бессистемному дозированию с сопутствующим риском тромботических осложнений или кровотечений. В обеих странах мониторинг требует частых визитов в клинику, транспортных расходов и пропущенных рабочих дней. Пациенты часто коинфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или туберкулезом, что требует одновременного приема нескольких лекарственных средств, что усложняет дозирование варфарина и коррекцию дозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Самооценка чернокожего африканца из Уганды и Южной Африки.

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие взрослых пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), фибрилляцией предсердий (ФП) на варфарин с целевым международным нормализованным отношением (МНО) (диапазон МНО 2–3) или с пороком сердца с целевым МНО (диапазон МНО 3–4).
  2. На стабильной поддерживающей дозе в течение двух последовательных посещений клиники в течение последних шести месяцев, и МНО было в терапевтическом диапазоне при каждом из этих посещений.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. Самооценка чернокожего африканца.
  5. Подписанное или засвидетельствованное письменное (засвидетельствованное отпечатком пальца для неграмотных участников) информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент не хочет участвовать.
  2. Пациент, по мнению следователя, не подходит для участия.
  3. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стабильный международный нормализованный коэффициент
Согласие взрослых пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), фибрилляцией предсердий (ФП) на варфарин с целевым международным нормализованным отношением (МНО) (диапазон МНО 2–3) или с пороком сердца с целевым МНО (диапазон МНО 3–4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление демографических, клинических и генетических факторов в африканском населении, которые определяют ежедневные потребности в дозах варфарина.
Временное ограничение: 1 год
Завершение аудита для оценки текущего качества антикоагулянтных услуг в Кейптауне, а также в сельских и городских районах Уганды с учетом показаний, организации антикоагулянтной клиники и качества антикоагулянтного контроля.
1 год
Разработка клинического алгоритма с учетом факторов пациента, сопутствующих препаратов и основного заболевания
Временное ограничение: 3 года
Набор пациентов, которые в настоящее время принимают варфарин, будет проводиться для выявления клинических и других негенетических факторов, связанных с плохим антикоагулянтным контролем, для разработки алгоритма клинического дозирования варфарина. Для разработки алгоритма будут получены данные о возрасте, весе, росте, поле пациентов, сопутствующих заболеваниях, сопутствующих лекарствах, социально-экономических факторах, анамнезе дозы варфарина и качестве антикоагулянтного контроля (история измерения международного нормализованного отношения (МНО)) .
3 года
Разработка валидированного алгоритма дозирования варфарина с учетом как клинических, так и генетических факторов
Временное ограничение: 3+ года
Будет проведена оценка генов, характерных для местных африканских популяций в Уганде и Южной Африке, которые могут влиять на контроль антикоагулянтов, что приведет к разработке нового генетического алгоритма дозирования. Чтобы идентифицировать специфические этнические генетические факторы, исследователи проведут полногеномное ассоциативное исследование (GWAS) этих пациентов, и любые новые генетические факторы будут включены в улучшенный алгоритм дозирования, который будет сравниваться с исходным алгоритмом с точки зрения эффективности. его способность прогнозировать терапевтическую дозу.
3+ года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Munir Pirmohamed, University of Liverpool

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться