- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03536442
Содействие привязанности через исцеление (PATH)
Изучение влияния когнитивно-поведенческой терапии с учетом травмы среди беременных женщин из группы риска на перинатальные исходы психического здоровья: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ИПВ является широко распространенной проблемой общественного здравоохранения [1], по оценкам, примерно 50% канадских женщин сталкивались с ИПВ хотя бы раз в жизни [2]. Некоторые исследования предполагают, что перинатальный период является временем повышенного риска возникновения ИПВ [3-4]. Многочисленные исследования связывают опыт женщин с ИПВ с проблемами психического здоровья, такими как депрессия, тревога и посттравматическое стрессовое расстройство [5-8], а частота посттравматического стрессового расстройства выше у перинатальных женщин по сравнению с населением в целом [9-10]. Распространенность посттравматического стрессового расстройства среди выживших после ИПВ колеблется от 31 до 84% [7,11].
Перинатальный период может быть связан с повышенным риском повторного запуска посттравматического стрессового расстройства, учитывая физические/эмоциональные изменения и интимный/инвазивный характер перинатальной помощи. Кроме того, вовлеченные медицинские процессы могут способствовать возникновению чувства бессилия и уязвимости, что еще больше подвергает риску женщин из группы риска [9]. ПТСР может изменить психологическое функционирование и связано с депрессией [12], расстройством пищевого поведения, злоупотреблением психоактивными веществами, сексуальными рисками и повторной виктимизацией [13] и отказом от стратегий укрепления здоровья, таких как физические упражнения, диета и рутинная медицинская помощь [14]. ; все это может усугубить акушерский риск. Кроме того, психические заболевания и травмы были связаны с недоношенностью младенцев, низким весом при рождении и задержкой развития в детстве [15] в дополнение к неблагоприятным последствиям для функционирования матери, таким как привязанность матери к ребенку [15]. Таким образом, существуют огромные личные и социальные издержки, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с ИПВ для женщин детородного возраста.
Недавно в литературе был выявлен значительный пробел в отношении выявления и лечения ПТСР, связанного с ИПВ, у женщин детородного возраста [16]. Существует острая необходимость в индивидуализированном уходе с учетом травм, чтобы обеспечить оптимальные результаты привязанности матери и ребенка [16]. К счастью, существуют эффективные методы лечения посттравматического стресса, такие как когнитивно-поведенческая терапия; однако исследований, изучающих КПТ у беременных, недостаточно [17]. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности когнитивно-поведенческой терапии для лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с ИПВ, у женщин в дородовом периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины, получившие антенатальную когнитивно-поведенческую терапию у перинатальной медсестры-специалиста в перинатальной клинике психического здоровья (Лондонский центр медицинских наук, Лондон, Онтарио, Канада), которые:
- англоговорящий
- Имеют симптомы, соответствующие посттравматическому стрессовому расстройству, депрессии и/или тревоге.
Критерий исключения:
- Женщины будут исключены, если есть или ожидается, что они будут участвовать в службах защиты детей в соответствии с Законом об услугах для детей и семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Вмешательство (КПТ)
Поскольку в этом испытании участвует только одна рука, это будет описано в разделе «вмешательство».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПТСР
Временное ограничение: До 52 недель после родов
|
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства будет измеряться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия.
|
До 52 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Привязанность матери к ребенку
Временное ограничение: До 52 недель после родов
|
Привязанность матери к ребенку будет измеряться с помощью Инвентаря материнской привязанности.
|
До 52 недель после родов
|
Наличие послеродовой депрессии
Временное ограничение: До 52 недель после родов
|
Наличие депрессивных симптомов будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Если баллы по шкале EPDS превышают 12, это будет считаться положительным показателем послеродовой депрессии.
Баллы от 0 до 12 будут считаться «низкой вероятностью депрессии», баллы 13 и выше (13-30) будут считаться «высокой вероятностью депрессии».
|
До 52 недель после родов
|
Беспокойство
Временное ограничение: До 52 недель после родов
|
Тяжесть тревожности будет измеряться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory.
|
До 52 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Материнское качество жизни
Временное ограничение: До 52 недель после родов
|
Качество жизни матери будет измеряться с помощью краткого вопросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF).
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Мы не используем предельную оценку для этой меры, так как это исследовательский вопрос, и мы рассматриваем только тенденции в данных, а не статистически разные результаты среди групп.
|
До 52 недель после родов
|
Материнское преодоление
Временное ограничение: До 52 недель после родов
|
Материнское совладание будет измеряться с помощью упреждающей инвентаризации совладания.
|
До 52 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberley T Jackson, PhD, University of Western Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Moreno C, Jansen HA, Ellsberg M, Heise L, Watts CH; WHO Multi-country Study on Women's Health and Domestic Violence against Women Study Team. Prevalence of intimate partner violence: findings from the WHO multi-country study on women's health and domestic violence. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1260-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69523-8.
- World Health Organization. World report on violence and health. Geneva: World Health Organization; 2002
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Afifi TO, MacMillan H, Cox BJ, Asmundson GJ, Stein MB, Sareen J. Mental health correlates of intimate partner violence in marital relationships in a nationally representative sample of males and females. J Interpers Violence. 2009 Aug;24(8):1398-417. doi: 10.1177/0886260508322192. Epub 2008 Aug 15.
- Coker AL, Smith PH, Thompson MP, McKeown RE, Bethea L, Davis KE. Social support protects against the negative effects of partner violence on mental health. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Jun;11(5):465-76. doi: 10.1089/15246090260137644.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. J Fam Violence. 1999;6:81-95.
- Plichta SB. Intimate partner violence and physical health consequences: policy and practice implications. J Interpers Violence. 2004 Nov;19(11):1296-323. doi: 10.1177/0886260504269685.
- Seng JS, Rauch SA, Resnick H, Reed CD, King A, Low LK, McPherson M, Muzik M, Abelson J, Liberzon I. Exploring posttraumatic stress disorder symptom profile among pregnant women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2010 Sep;31(3):176-87. doi: 10.3109/0167482X.2010.486453.
- Seng JS, Sperlich M, Low LK. Mental health, demographic, and risk behavior profiles of pregnant survivors of childhood and adult abuse. J Midwifery Womens Health. 2008 Nov-Dec;53(6):511-21. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.04.013.
- Jones L, Hughes M, Unterstaller U. Post-traumatic stress disorder (PTSD) in victims of domestic violence. Trauma, Violence, Abuse. 2001;2(2):99-119
- Breslau N, Davis GC, Peterson EL, Schultz LR. A second look at comorbidity in victims of trauma: the posttraumatic stress disorder-major depression connection. Biol Psychiatry. 2000 Nov 1;48(9):902-9. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00933-1.
- Ahluwalia IB, Merritt R, Beck LF, Rogers M. Multiple lifestyle and psychosocial risks and delivery of small for gestational age infants. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):649-56. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01324-2.
- Rheingold A, Acierno R, Resnick H. Trauma, posttraumatic stress disorder, and health risk behaviors. 2004 [cited 2016 Sep 14]; Available from: http://psycnet.apa.org/psycinfo/2003-88426-009
- Lee King PA, Duan L, Amaro H. Clinical needs of in-treatment pregnant women with co-occurring disorders: implications for primary care. Matern Child Health J. 2015 Jan;19(1):180-7. doi: 10.1007/s10995-014-1508-x.
- Jackson K, Mantler T. Examining the Impact of Posttraumatic Stress Disorder Related to Intimate Partner Violence on Antenatal, Intrapartum and Postpartum Women: A Scoping Review. J Fam Violence [Internet]. 2016
- Lapp LK, Agbokou C, Peretti CS, Ferreri F. Management of post traumatic stress disorder after childbirth: a review. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2010 Sep;31(3):113-22. doi: 10.3109/0167482X.2010.503330.
- McFarlane J, Parker B, Soeken K, Bullock L. Assessing for abuse during pregnancy. Severity and frequency of injuries and associated entry into prenatal care. JAMA. 1992 Jun 17;267(23):3176-8. doi: 10.1001/jama.267.23.3176.
- Jackson KT, Parkinson S, Jackson B, Mantler T. Examining the Impact of Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy on Perinatal Mental Health Outcomes Among Survivors of Intimate Partner Violence (The PATH Study): Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2018 May 25;7(5):e134. doi: 10.2196/resprot.9820.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10016616
- R5498A03 (Другой номер гранта/финансирования: Women's Xchange $15K Challenge Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .