Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб или паклитаксел, карбоплатин и темсиролимус или иксабепилон, карбоплатин и бевацизумаб в лечении пациентов со стадией III, стадией IV или рецидивирующим раком эндометрия

3 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II с тремя группами паклитаксела/карбоплатина/бевацизумаба (NSC №704865), паклитаксела/карбоплатина/темсиролимуса (NSC №683864) и иксабепилона (NSC №710428)/карбоплатина/бевацизумаба в качестве начальной терапии для измеримых стадий III или IVA, Стадия IVB или рецидивирующий рак эндометрия

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб или паклитаксел, карбоплатин и темсиролимус или иксабепилон, карбоплатин и бевацизумаб, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов со стадией III, стадией IV или рецидивирующим раком эндометрия. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, карбоплатин и иксабепилон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, какая схема лечения наиболее эффективна при лечении больных раком эндометрия.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить риск прогрессирования или смерти в каждой из трех групп по сравнению с историческим контролем у пациенток с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить характер, частоту и максимальную степень токсичности по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 3.0 для каждой из трех групп.

II. Оценить распределение продолжительности общей выживаемости для каждой из трех групп.

III. Оценить долю пациентов с измеримым заболеванием, у которых подтвержден объективный ответ опухоли на лечение.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите взаимосвязь между выбранными биомаркерами и выживаемостью без прогрессирования, а также вторичными показателями клинического исхода (общая выживаемость, ответ опухоли или статус заболевания, если возможно) в контексте гистологического типа клеток и лечения.

Я. Соматические мутации в гомологах фосфатазы и тензина (PTEN)/фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) и пути RAS с помощью мутационного профилирования Sequenom и целевого секвенирования генов-кандидатов.

ИБ. Микросателлитная нестабильность путем анализа пяти согласованных микросателлитных маркеров Национального института рака (BAT25, BAT26, D2S2123, D5S346 и D17S250) с использованием генетического анализатора Applied Biosystems (ABI) Prism 3100.

IC. Изменение количества копий (прибавка или потеря) с помощью сравнительной геномной гибридизации (aCGH).

Я БЫ. Опухолевая экспрессия PTEN и бета-тубулина класса III с использованием иммуногистохимии.

IE. Концентрация фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме перед циклом 1 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа.

II. Изучите взаимосвязь между различными биомаркерами по гистологическому подтипу и лечению.

III. Узнайте, какая комбинация биомаркеров и клинических ковариатов оптимально предсказывает реакцию и резистентность к трем группам лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 3 часов, карбоплатин в/в в течение 30 минут и бевацизумаб* в/в в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, проходящие лечение после операции (=<12 недель), получают бевацизумаб, начиная со 2 курса.

Группа II: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день и темсиролимус* в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, проходящие лечение после операции (=<12 недель), получают темсиролимус, начиная со 2-го курса.

ГРУППА III: пациенты получают иксабепилон в/в в течение 1 часа, карбоплатин в/в в течение 30 минут и бевацизумаб* в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, проходящие лечение после операции (=<12 недель), получают бевацизумаб, начиная со 2 курса.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Phillipsburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clements University Hospital
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Sequim, Washington, Соединенные Штаты, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь измеримую стадию III, измеримую стадию IVA, стадию IVB (с измеримым заболеванием или без него) или рецидив (с измеримым заболеванием или без него) карциному эндометрия

    • Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли; пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: эндометриоидная аденокарцинома, серозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, аденокарцинома без дополнительных уточнений (БДУ), муцинозная аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома и переходно-клеточная карцинома.
  • Поддающееся измерению заболевание определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1); поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр); каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании; или >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ
  • Пациенты должны иметь статус эффективности группы гинекологической онкологии (GOG) 0, 1 или 2.
  • Пациенты не должны иметь право на участие в протоколе GOG с более высоким приоритетом, если таковой существует; как правило, это относится к любому активному протоколу GOG Phase III или протоколу Rare Tumor для одной и той же группы пациентов.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC), превышающее или равное 1500/мкл, эквивалентно Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0), класс 1
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Креатинин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ULN), CTCAE v3.0 класс 1
  • Билирубин меньше или равен 1,5 x ULN (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) меньше или равна 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Соотношение креатинина белка мочи (UPC) должно быть < 1,0 грамма (г); если коэффициент UPC >= 1, рекомендуется сбор 24-часового измерения белка в моче (уровень белка в моче за 24 часа должен быть < 1000 мг для включения пациента в исследование)

    • Соотношение UPC в разовой моче является оценкой экскреции белка с мочой.

      • Соотношение UPC, равное 1, примерно эквивалентно 24-часовому содержанию белка в моче в 1 г.
  • Протромбиновое время (ПВ) такое, что международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 x ВГН (или МНО в этом диапазоне, обычно от 2 до 3, если пациент принимает стабильную дозу терапевтического варфарина) и частичное тромбопластиновое время (PTT) = < 1,5 х ВГН
  • Холестерин натощак менее 300 мг/дл (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Триглицериды натощак = < 2,5 x ВГН (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Пациенты НЕ должны получать предшествующую химиотерапию или таргетную терапию, включая химиотерапию, используемую для лучевой сенсибилизации при лечении карциномы эндометрия.
  • Пациенты НЕ должны получать предшествующую терапию бевацизумабом или другой таргетной терапией VEGF; пациенты НЕ должны получать предшествующую терапию темсиролимусом, эверолимусом, ридафоролимусом, сиролимусом или любой другой таргетной терапией, гомологом 1 вирусного онкогена тимомы мышей PI3K/v-akt (AKT)/мишенью рапамицинов млекопитающих (mTor).
  • Пациенты могут получать предшествующую лучевую терапию для лечения рака эндометрия; предшествующая лучевая терапия могла включать лучевую терапию таза, лучевую терапию расширенного поля таза/парааорты и/или интравагинальную брахитерапию; вся лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до первой даты исследуемой терапии; предыдущее поле облучения, доза облучения, количество фракций и даты начала и окончания предшествующего облучения должны быть указаны в быстром информационном бюллетене (FFS) при регистрации.
  • Пациенты, возможно, получали предшествующую гормональную терапию для лечения рака эндометрия; вся гормональная терапия должна быть прекращена по крайней мере за одну неделю до первой даты исследуемой терапии
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, как указано ниже, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Исключаются пациентки, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака эндометрия в течение последних трех лет; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза в течение последних трех лет; пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
  • Пациенты с серьезными незаживающими ранами, язвами или переломами костей; это включает наличие в анамнезе абдоминального/тазового свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 3 месяцев до начала исследуемой терапии; пациенты с основными поражениями, вызвавшими свищ или перфорацию в прошлом, которые не были исправлены
  • Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль, поражающая крупные сосуды.
  • Пациенты с анамнезом или признаками при физикальном обследовании заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, или любые метастазы в головной мозг
  • Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием; Это включает в себя:

    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после начала исследуемой терапии
    • Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе (например, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков) или сердечные аритмии, требующие антиаритмических препаратов (за исключением мерцательной аритмии, которая хорошо контролируется антиаритмическими препаратами)
    • Заболевание периферических сосудов степени 2 или выше по CTCAE.
    • История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС, инсульт), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или субарахноидального кровоизлияния в течение шести месяцев после начала исследуемой терапии.
    • Аневризма аорты и/или расслоение аорты в анамнезе
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Пациенты, подвергающиеся инвазивным процедурам, как определено ниже:

    • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первого дня терапии бевацизумабом или темсиролимусом
    • В ходе исследования ожидается серьезное хирургическое вмешательство.
    • Малые хирургические вмешательства, тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до первой даты начала исследуемой терапии.
  • Пациенты с известным анамнезом интерстициального пневмонита
  • Пациенты с СТСАЕ v. 3, гипоксемия 2 степени или выше
  • Пациенты с CTCAE v. 3, степень одышки 2 или выше
  • Пациенты не должны иметь неконтролируемый диабет и не должны иметь исходный уровень гемоглобина A1C (HgbA1C) > 8.
  • Пациенты с периферической нейропатией > CTCAE v.3, степень 1
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (паклитаксел, карбоплатин, бевацизумаб)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов, карбоплатин в/в в течение 30 минут и бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев
  • QL1101
  • Биоаналог бевацизумаба QL1101
  • BAT1706
  • БАТ 1706
  • БАТ-1706
  • BAT1706 Биоаналог
  • Биоаналог бевацизумаба BAT1706
  • Бевацизумаб-adcd
  • КТ-П16
  • Вегзельма
Экспериментальный: Группа II (паклитаксел, карбоплатин, темсиролимус)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день и темсиролимус в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779
Экспериментальный: Группа III (иксабепилон, карбоплатин, бевацизумаб)
Пациенты получают иксабепилон в/в в течение 1 часа, карбоплатин в/в в течение 30 минут и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев
  • QL1101
  • Биоаналог бевацизумаба QL1101
  • BAT1706
  • БАТ 1706
  • БАТ-1706
  • BAT1706 Биоаналог
  • Биоаналог бевацизумаба BAT1706
  • Бевацизумаб-adcd
  • КТ-П16
  • Вегзельма
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • Иксемпра
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-дигидрокси-8,8,10,12,16-пентаметил-3-[(1E)-1-метил-2-(2- метил-4-тиазолил)этенил]-17-окса-4-азабицикло[14.1.0]гептадекан-5,9-дион
  • Азаепотилон Б
  • БМС 247550
  • БМС247550
  • Эпотилон
  • Эпотилон-В BMS 247550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прогрессировали или умерли за 25 месяцев до регистрации
Временное ограничение: в 25 месяцев
ВБП (выживаемость без прогрессирования) определяется как продолжительность времени от даты включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты со статусом живых, без прогрессирования, цензурируются на дату их последнего наблюдения. Чтобы уменьшить потенциальную погрешность в оценке времени прогрессирования между лечебными группами и историческим контролем, время прогрессирования/смерти будет сгруппировано по 6 18-недельным временным интервалам. Прогрессии переносятся вперед до конца интервала. Все прогрессии или смерти, произошедшие после 6-го 18-недельного интервала, цензурируются для этого анализа через 25 месяцев. Исследование NCT00977574
в 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть токсичности по оценке CTCAE v3.0 для каждой из трех групп.
Временное ограничение: Медиана 10 циклов лечения плюс 30 дней
Медиана 10 циклов лечения плюс 30 дней
Средняя продолжительность общей выживаемости для каждой из трех групп.
Временное ограничение: Время от даты включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оцененное до 5 лет
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
Время от даты включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оцененное до 5 лет
Доля пациентов с измеримым заболеванием, у которых подтвержден объективный ответ опухоли на лечение.
Временное ограничение: Визуализация проводилась каждые 3 цикла и в любое другое время по клиническим показаниям. Визуализация требовалась каждые 9 недель до прогрессирования или начала непротокольной терапии. Через 2 года протокольной терапии или последующего наблюдения КТ или МРТ каждые 3 мес.
RECIST 1.1 использовали для определения объективного ответа опухоли. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли. Подтверждение ответа не требовалось.
Визуализация проводилась каждые 3 цикла и в любое другое время по клиническим показаниям. Визуализация требовалась каждые 9 недель до прогрессирования или начала непротокольной терапии. Через 2 года протокольной терапии или последующего наблюдения КТ или МРТ каждые 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carol Aghajanian, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-01969 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0086P (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000654472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться