Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током при расстройствах аутистического спектра

13 ноября 2022 г. обновлено: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на улучшение когнитивных функций у детей с расстройствами аутистического спектра

Справочная информация: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной стимуляции мозга, которая вызвала повышенный интерес в последнее десятилетие. Мало того, что он кратковременный с небольшими побочными эффектами и может хорошо переноситься детьми, он также недорогой и легкодоступный, что делает его привлекательным вариантом лечения расстройств аутистического спектра (РАС).

Цель: (1) оценить терапевтические эффекты tDCS в сочетании с когнитивной тренировкой в ​​течение 10 последовательных дней недели на улучшение когнитивной обработки у подростков с РАС по сравнению с контрольной группой, получающей фиктивную стимуляцию, и (2) оценить связанные нейронные механизмы, лежащие в основе лечебный эффект tDCS на подростков с РАС.

Методы: 105 подростков с РАС будут случайным образом распределены в группы с активной (n=35), фиктивной (n=35) tDCS или контрольной группой без лечения (n=35). Двадцатиминутные сеансы катодной стимуляции 1 мА левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPRC) в сочетании с когнитивными тренировочными упражнениями будут проводиться в течение 10 последовательных дней недели. ЭЭГ, функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области и нейропсихологические тесты будут проводиться до, через 1 день и через 6 месяцев после серии сеансов tDCS.

Гипотеза: мы предположили, что катодная (ингибирующая) tDCS поверх левого DLPRC будет вызывать (1) связанное со стимуляцией облегчение обучения и повышение скорости обработки и, как следствие, улучшение когнитивных функций исполнительной функции по сравнению с фиктивной tDCS и ожиданием. список элементов управления, (2) активный-tDCS, но не фиктивный-tDCS и элементы управления списка ожидания, будут модулировать внутри- и межполушарные нейронные связи, индексируемые измененным уровнем тета-когерентности ЭЭГ и аберрантными гемодинамическими показателями fNIRS, в вовлеченных областях мозга в исполнительном функционировании.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это пожизненное расстройство развития нервной системы, характеризующееся нарушениями общения, плохими социальными навыками и аберрантным поведением. РАС часто вызывает значительный эмоциональный и финансовый стресс у пациентов, их семей и общества. Распространенность РАС высока, по последним статистическим данным, она составляет 1 случай из 68. До сих пор не существует лекарства от РАС, и расстройство остается крайне инвалидизирующим состоянием, несмотря на существующие варианты лечения. Следовательно, срочно необходимы более эффективные новые терапевтические подходы. За последние 10 лет транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), метод стимуляции мозга, интенсивно исследовалась в отношении физиологических механизмов действия, что дает эмпирическую поддержку ее применения в клинических условиях.

Когнитивные и социальные нарушения при РАС. Люди с РАС часто кажутся жесткими и негибкими, проявляют сильную склонность к повторяющемуся поведению и сложным ритуалам. Одна из причин аберрантного поведения при РАС может быть связана с недостаточной скоростью обработки информации и, как следствие, когнитивным дефицитом. Низкая скорость обработки связана со сниженной способностью исполнительной функции автоматически вспоминать и формулировать мысли и действия, в результате чего аутичные люди с медленной скоростью обработки испытывают большие трудности в изучении или восприятии взаимосвязей в различных ситуациях. В результате эти люди компенсируют нарушенную способность интегрировать информацию из окружающей среды, запоминая визуальные детали или отдельные правила из каждой ситуации. Это объясняет, почему люди с расстройством, как правило, следуют рутине в мельчайших деталях и испытывают сильное беспокойство при незначительных изменениях в окружающей среде.

Нарушение функциональной связи лежит в основе когнитивной дисфункции при РАС: у людей с РАС широко сообщалось о проблеме нейронной связи. Например, диффузионно-тензорная визуализация (DTI) и электрофизиологические исследования показали снижение целостности миелина в вентромедиальной префронтальной коре и в височно-теменных соединениях. Точно так же исследования функциональной визуализации обнаружили снижение синхронизации между активированными областями мозга в тестах на рабочую память, исполнительную функцию и интерпретацию аффективного значения действий у людей с РАС.

Торможение и возбудимость коры головного мозга (соотношение E/I) при РАС. Значительная вариабельность проявления симптомов при РАС теперь может быть понята как проявление расстройства нервной системы с обнаруженными аномалиями взаимодействия между различными областями мозга, связанными с некоторым нарушением связи мозга. . С основной проблемой связности при РАС связано нарушение регуляции корковой возбудимости. Один из новых принципов заключается в том, что когнитивный дефицит при аутизме вызван чрезмерно высоким уровнем возбуждения в нейронных цепях, которые опосредуют различные когнитивные функции при РАС. Предполагаемая роль повышенного отношения коркового клеточного возбуждения к торможению (баланс E/I) в патофизиологии РАС подтверждается недавними исследованиями, которые показали, что снижение ГАМКергической передачи сигналов является общей чертой мозга аутичных людей. с усилением возбуждающей глутаматергической передачи сигналов в качестве основного механизма. Эти результаты согласуются с исследованиями нейронной связи, предполагающими, что кортикальный клеточный дисбаланс E/I или гипервозбудимость могут нарушать нормальную прогрессивную дифференцировку и развитие функциональной связи в развивающемся мозге.

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на модуляцию коркового баланса возбуждения/торможения: tDCS представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который влияет на уровень активности коры путем приложения низких постоянных токов к скальпу через анодные и катодные электроды. Исследования магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) показали, что анодная tDCS повышает возбудимость коры за счет снижения локальных концентраций тормозного нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), тогда как катодная tDCS снижает возбудимость коры за счет снижения уровня возбуждающего глутамата. Поскольку катодная tDCS может снижать возбудимость коры, вызванную гиперполяризацией нейронов, разумно предположить, что катодная стимуляция может быть полезной при РАС, снижая возбудимость коры у людей с этим расстройством.

Терапевтический эффект tDCS на улучшение когнитивных функций. В последнее десятилетие наблюдается растущий интерес к изучению влияния tDCS на изменение различных функций центральной нервной системы, включая двигательный контроль, внимание, память, речь и эмоции, а также на модуляцию. уровень мозговой активности и функциональная связность у здорового и больного населения. На сегодняшний день более 100 исследований tDCS показали многообещающие результаты и сообщили о мгновенном положительном влиянии tDCS на когнитивные функции без каких-либо проблем с безопасностью или неблагоприятных побочных эффектов. Кроме того, синаптически управляемые последействия индуцировались при достаточной продолжительности tDCS. Показано, что однократный сеанс tDCS в течение 10-13 минут может вызвать часовое последействие, а 10 повторных сеансов tDCS в сочетании с лечебной задачей у детей с перинатальным инсультом были связаны с изменениями спектроскопических биомаркеров через 1 неделю после инсульта. стимуляция и устойчивое клиническое улучшение при последующем посещении через 2 месяца. Интересно, что сообщалось о более значительном поведенческом/когнитивном улучшении, когда tDCS сочеталась с терапевтической задачей, чем при использовании только tDCS. Эти результаты согласуются с представлением о том, что выполнение терапевтической задачи во время tDCS может направить эффект стимуляции на задействованные нейронные цепи. В котором сочетание tDCS с терапевтической задачей может улучшить обучение за счет вызывания долгосрочных изменений потенциации в основных областях мозга и модулировать активность мозга, связанную с задачей. Это, в свою очередь, может привести к большей синаптической модификации и повышению производительности задачи. Среди различных протоколов tDCS стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) является одним из широко применяемых монтажей. Было показано, что tDCS по сравнению с DLPFC улучшает когнитивные функции, такие как рабочая память, тормозной контроль, эмоциональное состояние и обработка данных у пациентов с психоневрологическими расстройствами.

Хотя эти предварительные данные о психоневрологических пациентах обнадеживают, эмпирические исследования по применению tDCS у людей с РАС ограничены. Однако проведенные исследования обнадеживают. Например, одно клиническое исследование пациента с аутизмом, который получал 10 последовательных ежедневных 20-минутных сеансов катодной tDCS 1,5 мА над левой ДЛПФК, показало стойкое значительное улучшение его крайне инвалидизирующих поведенческих симптомов при последующем посещении через 3 месяца. Кроме того, было показано, что tDCS над левой DLPFC модулирует тормозящий контроль над поведенческими вспышками и овладением языком у маловербальных детей с РАС. Учитывая многообещающие результаты лечения резистентных нервно-психических расстройств стимуляцией мозга, настоящее исследование, таким образом, направлено на изучение повторяющегося эффекта tDCS на улучшение когнитивных функций, с особым интересом к улучшению функциональной связи у подростков с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые подтверждены клиническим психологом на основании критериев расстройства аутистического спектра Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V) и структурированного интервью с их родителями или основными опекунами об истории их развития с использованием диагностического интервью по аутизму. Пересмотренный (ADI-R).
  • Лица с коэффициентом интеллекта выше 70
  • Лица, демонстрирующие способность понимать инструкции по тестированию и стимуляции

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены лица с тяжелыми двигательными дисфункциями, которые могут помешать их участию, а также лица с другими неврологическими и психическими расстройствами и травмами головы в анамнезе или принимающие психиатрические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active-tDCS и Sham-tDCS
В состоянии активной tDCS участники будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в режиме нарастания и спада в течение 10 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, которое исчезает в течение нескольких секунд. После этого через пять минут после режима стимуляции будет запущено двадцатиминутное исполнительное функциональное тренировочное задание, и стимуляция будет прекращена, когда закончится тренировочное задание. С другой стороны, в случае симуляции tDCS участники получат первоначальную стимуляцию в режиме нарастания и снижения в течение 30 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, после чего она будет прекращена. Участник также получит двадцатиминутное задание функциональной тренировки для руководителей через пять минут после режима стимуляции.
Active-tDCS более 10 сеансов в течение 2 недель (1 раз в день в течение 10 рабочих дней подряд) при выполнении заданий по тренировке исполнительной функции. Кроме того, участники пройдут онлайн-программу когнитивного обучения, одновременно получая активную стимуляцию tDCS в течение 10 учебных занятий. Учебное занятие продлится 20 минут, а программа когнитивного онлайн-тренинга состоит из 5 упражнений, нацеленных на скорость обработки информации и возможности исполнительных функций. Каждое упражнение длится примерно 4 минуты, всего около 20 минут.
Стимуляция Sham-tDCS в течение 10 сеансов в течение 2 недель (1 раз в день в течение 10 рабочих дней подряд) при выполнении заданий по тренировке исполнительных функций. Кроме того, участники пройдут онлайн-программу когнитивного обучения, в то время как они получат симуляционную стимуляцию tDCS в течение 10 учебных занятий. Учебное занятие продлится 20 минут, а программа когнитивного онлайн-тренинга состоит из 5 упражнений, нацеленных на скорость обработки информации и возможности исполнительных функций. Каждое упражнение длится примерно 4 минуты, всего около 20 минут.
Активный компаратор: Active-tDCS и список ожидания
В состоянии активной tDCS участники будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в режиме нарастания и спада в течение 10 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, которое исчезает в течение нескольких секунд. После этого через пять минут после режима стимуляции будет запущено двадцатиминутное исполнительное функциональное тренировочное задание, и стимуляция будет прекращена, когда закончится тренировочное задание. С другой стороны, участники контрольной группы списка ожидания не получат никакого вмешательства.
Active-tDCS более 10 сеансов в течение 2 недель (1 раз в день в течение 10 рабочих дней подряд) при выполнении заданий по тренировке исполнительной функции. Кроме того, участники пройдут онлайн-программу когнитивного обучения, одновременно получая активную стимуляцию tDCS в течение 10 учебных занятий. Учебное занятие продлится 20 минут, а программа когнитивного онлайн-тренинга состоит из 5 упражнений, нацеленных на скорость обработки информации и возможности исполнительных функций. Каждое упражнение длится примерно 4 минуты, всего около 20 минут.
Без вмешательства
Фальшивый компаратор: Sham-tDCS и лист ожидания
В случае симуляции tDCS участники получат начальную стимуляцию в режиме нарастания и снижения в течение 30 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, после чего она будет прекращена. Участник также получит двадцатиминутное задание функциональной тренировки для руководителей через пять минут после режима стимуляции. С другой стороны, участники контрольной группы списка ожидания не получат никакого вмешательства.
Стимуляция Sham-tDCS в течение 10 сеансов в течение 2 недель (1 раз в день в течение 10 рабочих дней подряд) при выполнении заданий по тренировке исполнительных функций. Кроме того, участники пройдут онлайн-программу когнитивного обучения, в то время как они получат симуляционную стимуляцию tDCS в течение 10 учебных занятий. Учебное занятие продлится 20 минут, а программа когнитивного онлайн-тренинга состоит из 5 упражнений, нацеленных на скорость обработки информации и возможности исполнительных функций. Каждое упражнение длится примерно 4 минуты, всего около 20 минут.
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческих показателей - Анкета раннего подросткового темперамента - Пересмотренная - Подшкала контроля усилий (EATQ-R-EC)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
EATQ-R-EC представляет собой анкету с самооценкой из 18 пунктов, состоящую из 3 подкомпонентов, находящихся под контролем усилий, а именно контроля внимания, контроля торможения и контроля активации.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение поведенческих показателей - Коэффициент аутизма (AQ)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
AQ служит скрининговым тестом на расстройства аутистического спектра. Учитывая его чувствительность к едва уловимым признакам аутизма, он используется в настоящем исследовании, чтобы исключить возможность наличия у детей неидентифицированного аутизма. Анкета оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (определенно согласен) до 3 (определенно не согласен) по 50 пунктам. Более высокие баллы предполагают более высокий уровень тяжести аутистических черт.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение поведенческих показателей - шкалы социальной отзывчивости (SRS)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
SRS-2 для измерения способностей участников к социальному общению, тесно связанных с дисфункцией лобных долей. Это 4-балльная шкала, учитывающая аспекты социальной осведомленности, социального познания, социальной коммуникации, социальной мотивации, а также ограниченных интересов и повторяющегося поведения. Более высокие баллы указывают на большие трудности в социализации.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение в когнитивном тесте CANTAB® — задача «Стоп-сигнал» (SST)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Автоматизированная батарея Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB®) включает компьютеризированные тесты, коррелирующие с нейронными сетями, и продемонстрировала высокую чувствительность при обнаружении изменений в нейропсихологических характеристиках. SST оценивает моторное торможение доминантной реакции участников. Участник должен ответить на стимул стрелки, выбрав один из двух вариантов, в зависимости от направления, в котором указывает стрелка. Если присутствует звуковой тон, субъект должен воздержаться от ответа.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение когнитивного теста CANTAB® - Время реакции (RTI)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
RTI оценивает скорость двигательной и умственной реакции, время реакции, точность реакции и импульсивность. Участники должны отреагировать, как только на экране появится желтая точка. В частности, будет измеряться время движения и реакции, где более короткая продолжительность отражает более высокую скорость обработки.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменения в когнитивном тесте CANTAB® - One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
OTS оценивает способность пространственного планирования. От участника требуется определить количество шагов, необходимых для перемещения шариков таким образом, чтобы узор копировал желаемые узоры (правильный ответ). OTS состоит из 4 наборов задач, отражающих растущие требования к планированию.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменения в когнитивном тесте CANTAB® - Многозадачный тест (МТТ)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
МТТ оценивает способность устранять интерференцию информации, не относящейся к задаче (эффект струпа). Тест отображает стрелку, которая может появиться как в левой, так и в правой части экрана и может указывать на левую или правую сторону. В каждом испытании участникам предоставляется подсказка, которая указывает, какую кнопку нажимать в соответствии с двумя разными правилами. А правила, которым должны следовать участники, могут меняться от испытания к испытанию в случайном порядке. Будут измеряться задержки ответов участников и оценки ошибок.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменения в когнитивном тесте CANTAB® — задача распознавания эмоций (ERT)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
ERT оценивает способность человека распознавать эмоции. От участника требуется определить эмоцию отображаемого лица из 6 вариантов (т.е. печаль, счастье, страх, гнев, отвращение или удивление) после просмотра черт лица реальных людей в течение 200 миллисекунд.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение в задаче n-back
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Парадигма N-back состоит из условий 0-back (т. е. низкая загрузка рабочей памяти), 1-back (т. е. средняя загрузка рабочей памяти) и 2-back (т. е. высокая загрузка рабочей памяти). Для условия 0-back участники должны нажать левую кнопку мыши, когда появится цифра «0» (т.е. цель), и нажать правую кнопку для появления других цифр. Для условия 1-back участники должны нажать левую кнопку, когда представленная цифра была идентична той, что была представлена ​​в предыдущем испытании (т.е. цель), в противном случае нажмите правую кнопку. Для условия 2-назад участники должны нажать левую кнопку, когда представленная цифра была идентична той, которая была представлена ​​двумя испытаниями ранее (т.е. цель), в противном случае нажмите правую кнопку. Уровень точности и время реакции каждого блока в различных условиях будут измеряться, чтобы отразить объем рабочей памяти и скорость обработки.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение сетевой задачи внимания (ANT)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Компьютеризированная парадигма ANT измеряет различные уровни сети внимания, а именно оповещение, ориентацию и отслеживание конфликтов. Для измерения оповещения и/или ориентирования будут представлены 3 условия предупреждения - отсутствие сигнала (базовый уровень), центральный сигнал (предупреждение) и пространственный сигнал (предупреждение плюс ориентация). Стимулы состояли из ряда из 5 объектов, где объект в центре представлял собой стрелку, указывающую либо влево, либо вправо, а остальные 4 объекта представляли собой ромбовидные стимулы. Для оценки мониторинга конфликта центральная стрелка будет «окаймлена конгруэнтными или неконгруэнтными стимулами». Мишень окружена с обеих сторон двумя стрелками в одном направлении (конгруэнтные) или в противоположном направлении (неконгруэнтные). Участники должны определить направление стрелки, представленной в середине, нажав левую и правую кнопку соответственно. Время реакции будет рассчитано, чтобы отразить производительность испытуемых.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение показателя когерентности электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Измерение когерентности ЭЭГ является полезным индикатором корковой связи между функциональными областями мозга. Он отражает уровни синхронизации между двумя областями коры на разных участках кожи головы. Высокая когерентность указывает на высокий уровень синхронизации между двумя областями мозга, тогда как низкая когерентность указывает на низкий уровень синхронизации. Показано, что разные частотные диапазоны ЭЭГ коррелируют с разными когнитивными и эмоциональными процессами. Сигналы ЭЭГ, собранные с 19 позиций электродов (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 и O2), будут использовал.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
Изменение записи функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)
NIRS — это неинвазивная нейровизуализирующая процедура, используемая для измерения гемодинамических изменений с точки зрения оксигемоглобина (HbO), дезоксигемоглобина (HbR) и общего гемоглобина (HbT), связанных с активностью нейронов коры головного мозга в ответ на выполнение задачи в заданном диапазоне. промежуток времени. Кроме того, будет измеряться функциональная связность, при которой синхронизированные ответы на когнитивные стимулы между левой и правой лобной корой и внутри них будут вычисляться с точки зрения нулевой запаздывающей корреляции. Во время сеанса NIRS участники будут протестированы в сетевой задаче внимания (ANT) и задаче n-back, в то время как их гемодинамические данные будут собираться с использованием системы NIRS.
Первый день вмешательства, 1 день и 6 месяцев после последнего дня вмешательства (3 точки времени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться