- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843723
Муковисцидоз и Fit-to-Fly (CyFF)
Пульсоксиметрия с физической нагрузкой и предполетная оценка взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ)
Из-за гипобарической гипоксии во время авиаперелета некоторым пациентам с кистозным фиброзом (МВ) требуется дополнительный кислород во время авиаперелета.
Исследование направлено на то, чтобы оценить, поможет ли добавление десатурации к предполетной оценке спрогнозировать потребность в дополнительном кислороде в полете.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно рекомендациям Британского торакального общества (BTS) в отношении предполетной оценки пациентов с легочными заболеваниями, предполетное насыщение артериальной крови кислородом или тесты функции легких не позволяют провести достаточное различие между теми, кто нуждается в дополнительном кислороде во время полета, и теми, кто может обходиться без него. .Поэтому рекомендуется более широко использовать тест имитации высоты гипоксии (HAST). Однако этот тест не является широко доступным. Предыдущие исследования показали, что нагрузочные тесты полезны для прогнозирования гипоксемии в полете. Исследователи ранее разработали предполетный алгоритм для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), основанный на измерении насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии в покое и во время физической нагрузки (тест шестиминутной ходьбы (6MWT)). Остается неизвестным, применимы ли эти результаты к популяции муковисцидоза.
Настоящее исследование направлено на проверку алгоритма подготовки к полету для пациентов с муковисцидозом. Поскольку при рутинном контроле CF рекомендуется проводить тест с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET), исследователи также стремятся оценить, позволяет ли использование CPET прогнозировать гипоксемию в полете с большей точностью, чем 6MWT, и может ли CPET заменить HAST.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Oslo University Hospital Ullevaal, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые больные МВ (возраст от 18 лет)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее обострение
- Невозможно выполнить CPET или 6MWT
- Длительная кислородная терапия (LTOT)
- Тяжелая болезнь сердца
- Языковые проблемы, мешающие сбору данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Является ли насыщение кислородом во время физической нагрузки предиктором гипоксемии в полете у взрослых пациентов с муковисцидозом?
Временное ограничение: 1 день
|
Насыщение кислородом измеряется с помощью пульсоксиметрии (SpO2) во время физической нагрузки и HAST.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aina Akerø, MD PhD, Oslo University Hospital, Dept. of Pulm. Med.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edvardsen A, Akero A, Christensen CC, Ryg M, Skjonsberg OH. Air travel and chronic obstructive pulmonary disease: a new algorithm for pre-flight evaluation. Thorax. 2012 Nov;67(11):964-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201855. Epub 2012 Jul 5.
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1607 (REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .