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Fibrosi cistica e Fit-to-Fly (CyFF)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Aina Akerø, Oslo University Hospital

Pulsossimetria da esercizio e valutazione pre-volo di pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC).

A causa dell'ipossia ipobarica durante i viaggi aerei, alcuni pazienti con fibrosi cistica (FC) necessitano di ossigeno supplementare durante i viaggi aerei.

Lo studio mira a valutare se l'aggiunta della desaturazione dell'esercizio alla valutazione pre-volo aiuterà a prevedere i requisiti per l'ossigeno supplementare in volo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le raccomandazioni della British Thoracic Society (BTS) relative alla valutazione pre-volo nei pazienti con malattie polmonari, i test di saturazione arteriosa dell'ossigeno o di funzionalità polmonare prima del volo non discriminano sufficientemente tra coloro che necessitano di ossigeno supplementare durante il volo e coloro che possono farne a meno Pertanto, è stato raccomandato un uso più esteso del test di simulazione dell'altitudine dell'ipossia (HAST). Tuttavia, questo test non è ampiamente disponibile. Precedenti studi hanno dimostrato che il test da sforzo è utile per la previsione dell'ipossiemia in volo. I ricercatori hanno precedentemente sviluppato un algoritmo pre-volo per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), basato sulla saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria a riposo e durante l'esercizio (test del cammino di sei minuti (6MWT)). Non è noto se questi risultati siano applicabili alla popolazione CF.

L'attuale studio mira a convalidare l'algoritmo pre-volo per i pazienti con FC. Poiché un test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET) è raccomandato nel controllo di routine della FC, i ricercatori mirano anche a valutare se l'uso del CPET predice l'ipossiemia in volo con maggiore precisione rispetto al 6MWT e se il CPET può sostituire l'HAST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aina Akerø, MD PhD
  • Numero di telefono: +47 22119280
  • Email: uxaibl@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Department of Pulmonary Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con FC valutati presso il Norwegian Resource Center for Cystic Fibrosis presso il Dep. di Pulmo. Med. Ospedale universitario di Oslo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da FC (età da 18 anni)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione in corso
  • Impossibile soddisfare un CPET o 6MWT
  • Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
  • Grave malattia cardiaca
  • Problemi linguistici che interferiscono con la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La saturazione di ossigeno durante l'esercizio è predittiva dell'ipossiemia in volo nei pazienti adulti con FC?
Lasso di tempo: 1 giorno
La saturazione di ossigeno viene misurata mediante pulsossimetria (SpO2) durante l'esercizio e HAST
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aina Akerø, MD PhD, Oslo University Hospital, Dept. of Pulm. Med.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori a causa delle restrizioni dell'ospedale universitario di Oslo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Valutazione pre-volo

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