- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843723
Fibrosi cistica e Fit-to-Fly (CyFF)
Pulsossimetria da esercizio e valutazione pre-volo di pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC).
A causa dell'ipossia ipobarica durante i viaggi aerei, alcuni pazienti con fibrosi cistica (FC) necessitano di ossigeno supplementare durante i viaggi aerei.
Lo studio mira a valutare se l'aggiunta della desaturazione dell'esercizio alla valutazione pre-volo aiuterà a prevedere i requisiti per l'ossigeno supplementare in volo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le raccomandazioni della British Thoracic Society (BTS) relative alla valutazione pre-volo nei pazienti con malattie polmonari, i test di saturazione arteriosa dell'ossigeno o di funzionalità polmonare prima del volo non discriminano sufficientemente tra coloro che necessitano di ossigeno supplementare durante il volo e coloro che possono farne a meno Pertanto, è stato raccomandato un uso più esteso del test di simulazione dell'altitudine dell'ipossia (HAST). Tuttavia, questo test non è ampiamente disponibile. Precedenti studi hanno dimostrato che il test da sforzo è utile per la previsione dell'ipossiemia in volo. I ricercatori hanno precedentemente sviluppato un algoritmo pre-volo per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), basato sulla saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria a riposo e durante l'esercizio (test del cammino di sei minuti (6MWT)). Non è noto se questi risultati siano applicabili alla popolazione CF.
L'attuale studio mira a convalidare l'algoritmo pre-volo per i pazienti con FC. Poiché un test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET) è raccomandato nel controllo di routine della FC, i ricercatori mirano anche a valutare se l'uso del CPET predice l'ipossiemia in volo con maggiore precisione rispetto al 6MWT e se il CPET può sostituire l'HAST.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aina Akerø, MD PhD
- Numero di telefono: +47 22119280
- Email: uxaibl@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ole Henning Skjønsberg, Prof Dr.Med MD
- Numero di telefono: +47 22119280
- Email: o.h.skjonsberg@medisin.uio.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo University Hospital Ullevaal, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da FC (età da 18 anni)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione in corso
- Impossibile soddisfare un CPET o 6MWT
- Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
- Grave malattia cardiaca
- Problemi linguistici che interferiscono con la raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La saturazione di ossigeno durante l'esercizio è predittiva dell'ipossiemia in volo nei pazienti adulti con FC?
Lasso di tempo: 1 giorno
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La saturazione di ossigeno viene misurata mediante pulsossimetria (SpO2) durante l'esercizio e HAST
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aina Akerø, MD PhD, Oslo University Hospital, Dept. of Pulm. Med.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edvardsen A, Akero A, Christensen CC, Ryg M, Skjonsberg OH. Air travel and chronic obstructive pulmonary disease: a new algorithm for pre-flight evaluation. Thorax. 2012 Nov;67(11):964-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201855. Epub 2012 Jul 5.
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1607 (REK)
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