Нелеченая фолликулярная лимфома, получавшая лечение OBinituzumAb в неинтервенционном исследовании (URBAN) (URBAN)
10 июня 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное, ретроспективное и проспективное, многоцентровое исследование с одной группой, оценивающее эффективность и безопасность обинутузумаба у пациентов с ранее не леченной распространенной фолликулярной лимфомой
Оценить эффективность и безопасность обинутузумаба в рутинной клинической практике при 1 л ФЛ, измеренную по % рецидивов в течение 24 мес от начала терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное исследование было запланировано для оценки эффективности обинутузумаба в сочетании с химиотерапией у ранее не леченных пациентов с поздними стадиями ФЛ в реальных условиях в Италии.
Исследование позволит собрать данные из реальной жизни у значительного числа итальянских пациентов по сравнению с участниками опорных исследований обинутузумаба и, таким образом, позволит проверить в обычной практике (после практического участия врача) эффективность и безопасность управления в 50 эталонных исследованиях. сайты по всей стране.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
299
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
-
Caserta, Campania, Италия, 81100
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
Pagani (Sa), Campania, Италия, 84016
- Ospedale "A.Tortora" ? Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Италия, 189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Univesità La Sapienza Policlinico Umberto I
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano Policlinico Maggiore, Lombardia, Италия, 20122
- UOC Oncoematologia, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Varese, Lombardia, Италия, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60100
- Ospedali Riuniti Umberto I; Clinica di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Città della Salute e della Scienza di Torino. Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- AOU Policlinico Consorziale;Ematologia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Giovanni Paolo II/I.R.C.C.S. Istituto Tumori
-
Barletta, Puglia, Италия, 75121
- Asl Bat Ospedale Mons. Dimiccoli; U.O. Ematologia
-
Lecce, Puglia, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Италия, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza U.O. Ematologia
-
Tricase - LE, Puglia, Италия, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09121
- Ospedale Businco; Ematologia
-
Nuoro, Sardegna, Италия, 08100
- Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Catania, Sicilia, Италия, 95122
- ARNAS Garibaldi; Ematologia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Prato, Toscana, Италия, 59100
- USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов, принимающих участие в исследовании, будет состоять из пациентов в возрасте ≥ 18 лет, получающих первое лечение по поводу распространенной ФЛ, при котором обинутузумаб вводят в сочетании с химиотерапией во время фазы индукции с последующей поддерживающей терапией обинутузумабом.
Эта схема показаний и лечения одобрена EMA в соответствии с агентством стран ЕС и AIFA в соответствии с местным агентством Италии.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие в соответствии с местным законодательством после проведения не менее 2 циклов индукционной терапии обинутузумабом и химиотерапии в течение 1 года с начала лечения
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к терапии обинутузумабом в соответствии с местными этикетками для конкретных показаний;
- одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании;
- Участники, не получающие лечение нелеченой фолликулярной лимфомы обинутузумабом в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными этикетками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обинутузумаб
|
Индукционная фаза: 1000 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в) в день 1, 8, 15 цикла 1 и в день 1 цикла 2-6 или 2-8.
Поддерживающая фаза: 1000 мг внутривенно каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование заболевания через 2 года
Временное ограничение: Начало лечения обинутузумабом до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 24 месяцев с начала лечения
|
Начало лечения обинутузумабом до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 24 месяцев с начала лечения
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой регистрации CR или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что наступит раньше) до прогрессирования заболевания, по оценке врача в соответствии с обычной клинической практикой, или до смерти, примерно до 65 месяцев.
|
От первой регистрации CR или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что наступит раньше) до прогрессирования заболевания, по оценке врача в соответствии с обычной клинической практикой, или до смерти, примерно до 65 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 2 года
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
ПФС в 3 года
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)
|
|
Время от первой дозы до потери клинической пользы
Временное ограничение: От первой дозы до потери клинического эффекта до прибл. 65 месяцев
|
От первой дозы до потери клинического эффекта до прибл. 65 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
|
Полный ответ в 30 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 месяцев
|
От исходного уровня до 30 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От первой дозы обинутузумаба до первого задокументированного ответа, оцененного в клинической практике (приблизительно до 65 месяцев)
|
От первой дозы обинутузумаба до первого задокументированного ответа, оцененного в клинической практике (приблизительно до 65 месяцев)
|
|
Частота пациентов со стабильным заболеванием
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
|
Ответ позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой в конце индукции и в конце поддерживающей терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев).
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев).
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными AE
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за участником (примерно до 65 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML41215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .