- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04133207
Clinical Outcome and Toxicity Data in Patients With Advanced Breast Cancer Treated With CDK Inhibitors Combined With Endocrine Therapy (HeCOG/CDKi)
Registry Study of Patients With Advanced Breast Cancer Treated With Cyclin-dependent Kinase 4/6 (CDK4/6) Inhibitors Combined With Endocrine Therapy: the Experience of the Hellenic Cooperative Oncology Group
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Patients This will be a retrospective analysis of patients with histologically confirmed HR-positive, HER2-negative advanced (recurrent or metastatic) breast cancer. The investigators will use data from patients treated at Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)-affiliated departments of oncology. Eligible patients will be of 18 years or older, women of any menopausal status with HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer who have received treatment with CDKi in combination with endocrine therapy for their advanced breast cancer. Treatment combinations of CDKi with any endocrine therapy will be accepted. Patients will be included in the analysis if they heve received at least two months of treatment with a CDKi. Patient clinical data will be obtained from their medical records. Toxicity data will be recorded from the clinicians' documentations during scheduled patient clinical visits.
Statistical analysis The primary endpoint of the study will be progression-free survival (PFS), defined as the time from treatment initiation to either the first documented disease progression or death from any cause. Secondary endpoint will be overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation to patient death or last contact. Patients alive will be censored at the date of last contact. Adverse events will be graded based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0). Survival curves will be estimated using the Kaplan-Meier method and compared across groups with the log-rank test. The associations between the clinicopathological factors to be examined and the mortality rate will be evaluated with hazard ratios estimated with Cox proportional hazards model. The statistical analyses will be completed using the SAS software (SAS for Windows, version 9.3, SAS Institute Inc., Cary, NC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Hellenic Oncology Cooperative Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Αny menopausal status is allowed
- HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer
- Patients treated with CDKi in combination with endocrine therapy for their advanced breast cancer
- Combinations of CDKi with any endocrine therapy are allowed
- More than two months of treatment with a CDKi is mandatory
Exclusion criteria:
• Treatment with CDKi as (neo)adjuvant treatment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Patients with advanced HR-positive breast cancer
patients with histologically confirmed HR-positive, HER2-negative advanced (recurrent or metastatic) breast cancer.
Patients had been treated in Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)-affiliated departments of oncology
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Toxicity rates
Временное ограничение: Time Frame: through the completion of the study, up to 2 years
|
Rates of adverse events from the combination of CDKi and endocrine therapy
|
Time Frame: through the completion of the study, up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Survival
Временное ограничение: Time Frame: from the date of treatment start until death from any cause or date of last contact whichever occurred first, assessed up to 60 months
|
Overall survival was defined as the time from diagnosis until death from any cause or last follow-up
|
Time Frame: from the date of treatment start until death from any cause or date of last contact whichever occurred first, assessed up to 60 months
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDK-HeCOG-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .