Response to Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cells Therapy in Patients With Hematologic Malignancies Depending on Tumor Characteristics (BIOCART-HM)
20 декабря 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Response to Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cells Therapy in Patients With Hematologic Malignancies (Lymphoma, Acute Lymphoblastic Leukemia, Multiple Myeloma) Depending on Tumor Characteristics
Immunotherapy with Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, T cells whose receptor has been genetically modified, is based on improving the immune response against the tumor. This approach is promising for patients with hematologic malignancies refractory to chemotherapy. Despite impressive results, too many patients are relapsing. The reasons for the relapse, after the injection of CAR T cells, need to be explored. In this context of newly introduced therapeutics, it is essential to better understand the factors associated with the response to treatment with CAR T Cells, especially the characteristics of the tumor and its microenvironment.
The objective of this study is to understand the role of tumor biology, and its microenvironment, in the response to CAR-T Cells therapy in patients with hematologic malignancies
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthieu RESCHE-RIGON
- Номер телефона: 0142499742 0142499742
- Электронная почта: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Thieblemont
- Номер телефона: +331 42 49 92 36
- Электронная почта: catherine.thieblemont@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with hematological malignancy
Описание
Inclusion Criteria:
- patient with hematological malignancy (lymphoma, ALL, MM)
- patient integrated into a CAR-T Cells program treatment
- patient aged 15 years or over
- patient having signed a written consent; as well as his legal representative if <18 years old
Exclusion Criteria:
- patient with other hematological malignancies than lymphoma, LAL or MM
- patient's weight <58 kg
- patient treated with another treatment than CAR-T Cells
- patient under tutorship or curatorship
- patient not covered by a health system
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients with haematological malignancy
Patients, aged 15 years or over, with haematological malignancy (Lymphoma, ALL, MM) integrated into a CAR-T Cells program treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Complete response rate
Временное ограничение: 90 days after (CAR)-T cell therapy initiation
|
90 days after (CAR)-T cell therapy initiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Overall Survival rate
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 10 years
|
10 years
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: at 30 days
|
at 30 days
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: at 90 days
|
at 90 days
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: at 1 year
|
at 1 year
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: at 2 years
|
at 2 years
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: at 5 years
|
at 5 years
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: at 10 years
|
at 10 years
|
|
|
Proportion of patients with an admission in intensive care
Временное ограничение: at 30 days
|
at 30 days
|
|
|
Proportion of patients with an admission in intensive care
Временное ограничение: at 90 days
|
at 90 days
|
|
|
Severity of neurological toxicities
Временное ограничение: at 30 days
|
Severity of neurological toxicities will be assessed by physical, and by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
at 30 days
|
|
Severity of neurological toxicities
Временное ограничение: at 90 days
|
Severity of neurological toxicities will be assessed by physical examination and by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
at 90 days
|
|
Severity of neurological toxicities
Временное ограничение: at 6 months
|
Severity of neurological toxicities will be assessed by physical, cognitive examination and by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
at 6 months
|
|
Severity of neurological toxicities
Временное ограничение: at 2 years
|
Severity of neurological toxicities will be assessed by physical examination and by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
at 2 years
|
|
Severity of neurological toxicities
Временное ограничение: at 5 years
|
Severity of neurological toxicities will be assessed by physical examination and by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
at 5 years
|
|
Severity of neurological toxicities
Временное ограничение: at 10 years
|
Severity of neurological toxicities will be assessed by physical examination and by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
at 10 years
|
|
Proportion of patients with a cytokine release syndrome
Временное ограничение: at baseline
|
Cytokine release syndrome will be assessed by CTCAE v5.0
|
at baseline
|
|
Proportion of patients with a cytokine release syndrome
Временное ограничение: at 7 days
|
Cytokine release syndrome will be assessed by CTCAE v5.0
|
at 7 days
|
|
Proportion of patients with a cytokine release syndrome
Временное ограничение: at 30 days
|
Cytokine release syndrome will be assessed by CTCAE v5.0
|
at 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .