Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин для онкологических больных с депрессией: обсервационное исследование

30 января 2020 г. обновлено: Dr Ng Chong Guan, University of Malaya
Целью этого обсервационного исследования антидепрессантов является определение эффективности вортиоксетина при депрессии и когнитивных функциях, а также выявление его потенциального воздействия на качество жизни у пациентов с раком (любого происхождения). Мы предполагаем, что, учитывая его уникальный механизм действия в качестве мультимодального модулятора серотонина, вортиоксетин предназначен для достижения вышеуказанных целей при сохранении благоприятного профиля побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак всегда вызывает страх, и диагноз рака оказывает огромное психологическое воздействие на пациентов. Депрессия является одним из наиболее частых психических осложнений и влияет на исход заболевания у онкологических больных. Наряду с депрессией больные раком также подвержены развитию когнитивных нарушений. Это может быть связано с раком или его лечением. Когнитивные нарушения, возникающие у больных раком, известны как связанные с раком когнитивные нарушения (CRCI). Депрессия в сочетании с когнитивными нарушениями негативно влияет на качество жизни онкологических больных. На сегодняшний день оптимальное лечение депрессии при онкологических заболеваниях не установлено. Количество исследований, посвященных изучению эффективности фармакотерапии депрессии у онкологических больных, ограничено. Доказательства лечения когнитивных нарушений у онкологических больных с депрессией еще более скудны.

Вортиоксетин — один из последних антидепрессантов, появившихся на рынке в Малайзии. Он обладает многочисленными дополнительными эффектами по сравнению с другими обычными антидепрессантами. В дополнение к блокаде переносчика серотонина (SERT) вортиоксетин обладает сродством к рецепторам 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT3 и 5-HT7 и поэтому описывается как «мультимодальный модулятор серотонина». Это может объяснить дополнительные преимущества вортиоксетина при лечении депрессии по сравнению с другими антидепрессантами. Кроме того, сообщалось, что уникальный механизм действия вортиоксетина улучшает когнитивные функции у пациентов с депрессией.

Общая цель:

Изучить влияние вортиоксетина на улучшение симптомов депрессии, когнитивных нарушений и качества жизни у онкологических больных с большим депрессивным расстройством.

Конкретные цели:

  1. Определить, эффективно ли лечение антидепрессантом вортиоксетином для облегчения депрессивных симптомов у пациентов с диагнозом рак (любого происхождения) и большим депрессивным расстройством.
  2. Определить, эффективно ли лечение антидепрессантом вортиоксетином для улучшения когнитивных нарушений у пациентов с диагнозом рак (любого происхождения) и большим депрессивным расстройством.
  3. Определить, эффективно ли лечение антидепрессантом вортиоксетином для улучшения качества жизни у пациентов с диагнозом рак (любого происхождения) и большим депрессивным расстройством.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chong Guan Ng
  • Номер телефона: 012 3408 813
  • Электронная почта: chong_guan@um.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sue-Yin Low
  • Номер телефона: 010 226 3861
  • Электронная почта: lysslsy@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Chong Guan Ng
          • Номер телефона: 012 3408 813
          • Электронная почта: chong_guan@um.edu.my
        • Контакт:
          • Sue-Yin Low
          • Номер телефона: 010 226 3861
          • Электронная почта: lysslsy@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chong Guan Ng
        • Младший исследователь:
          • Sue-Yin Low
        • Младший исследователь:
          • Aya Ahmed Abousheishaa
        • Младший исследователь:
          • Nor Zuraida Zainal
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sapini binti Yacob
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kai Shin Thong
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nik Ruzyanei Nik Jaafar
        • Младший исследователь:
          • Nurul Ain binti Mohamad Kamal
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Hospital Putrajaya
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kai Shin Thong
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Azizul bin Awaluddin
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Еще не набирают
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tsui Huei Loo
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Малайзия, 41200
        • Еще не набирают
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Natasha Subhas
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Еще не набирают
        • Hospital Sungai Buloh
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Muhammad Najib bin Abdullah
          • Электронная почта: phtirus@aol.com
        • Младший исследователь:
          • Chung Wah Lee
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Najib bin Abdullah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком любого происхождения, у которых на основании DSM 5 диагностировано большое депрессивное расстройство, будут обследованы для участия в исследовании. Согласившиеся будут включены в обсервационное исследование. Общий размер целевой выборки составит 140 субъектов. Исследование будет проводиться в психиатрической клинике (клиника психоонкологии каждый четверг) в медицинском центре Университета Малайя в качестве основного центра, а также в других центрах Малайзии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Грамотный и способный понимать английский или малайский
  • Диагностировано большое депрессивное расстройство
  • Диагностирован рак любого происхождения

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильный
  • Бред
  • Активно психотический
  • Когнитивные нарушения других причин
  • Первичные или вторичные церебральные/черепные опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа

Участники исследования будут начинать с гибкой дозы вортиоксетина (5–20 мг), после чего будет проведена базовая оценка основных исходов с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и опросника воспринимаемого дефицита — 5 пунктов (PDQ-5). и вторичные результаты с использованием опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30) и общего клинического впечатления (CGI). Сроки оценки будут на неделе 2, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.

Побочные эффекты, если таковые имеются, будут зарегистрированы с использованием контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов (ASEC).
Лекарство: Вортиоксетин
Гибкая дозировка от 5 мг до 20 мг на усмотрение лечащего психиатра.
Другие имена:
  • Бринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
MADRS — это широко используемая шкала клинической оценки депрессии. Он состоит из 10 пунктов, оценивающих основные симптомы депрессии (Montgomery & Äsberg, 1979; Montgomery et al., 1978). Девять пунктов основаны на отчете пациента, а один — на наблюдении оценщика во время рейтингового интервью. Элементы MADRS оцениваются по континууму от 0 до 6 (0 = нет аномалий, 6 = тяжелая степень). MADRS относительно быстро вводится и устраняет основные аффективные симптомы депрессии, такие как грусть, напряжение, усталость, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в опроснике по восприятию дефицита – 5 пунктов (PDQ-5)
Временное ограничение: исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
PDQ-5 — это краткая оцениваемая пациентами шкала для оценки субъективной когнитивной дисфункции у людей с депрессией. Первоначально PDQ представлял собой анкету из 20 пунктов, разработанную доктором Майклом Салливаном из Университета Макгилла в качестве шкалы для использования у пациентов с рассеянным склерозом, которая дает общий балл и 4 подшкалы (внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование). /организация) (Салливан и др., 1990). Версия из 5 пунктов (PDQ-D-5) является краткой версией, адаптированной и утвержденной для использования у пациентов с большим депрессивным расстройством.
исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
CGI позволяет психиатру оценить состояние пациента относительно исходного уровня и оценить изменения по 7-балльной шкале от 1 (значительное улучшение) до 7 (намного хуже).
исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
EORTC QLQ-C30 — широко используемая клиническая шкала для измерения качества жизни, связанного с раком. Он содержит пять функциональных шкал (физическое, социальное, ролевое, когнитивное и эмоциональное функционирование), восемь шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, нарушения сна, потеря аппетита, запор и диарея), финансовые последствия и общее состояние. качество жизни. Все оценки по шкале линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100. Для функциональных шкал и общего качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов (Aaronson et al., 1993).
исходный уровень (1-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Chong Guan Ng, UMMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOR001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться