- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379934
Functional and Metabolic Effects of Ketone Bodies on Human Atrial Tissue in Patients With and Without Heart Failure
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ketone bodies are high energy molecules which are naturally occurring in the body during fasting or stress.
Recently, ketone bodies have been shown to improve cardiac function in patients with heart failure(1) through a mechanism, which has yet to be elaborated.
We wish to evaluate the effects of ketone body administration on cardiac tissue subjected to ischemia reperfusion injury. We will evaluate contractile force of the and the mitochondrial performance. Cardiac atrial tissue will be obtained from patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) or valve replacement surgery. Patients will be recruited after signing an informed consent and allocated in heart failure / non-heart failure groups based on a clinical evaluation.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacob Seefeldt, B.M
- Номер телефона: +45 41178633
- Электронная почта: jacob.seefeldt@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bent Roni Nielsen, M.D., PhD.
- Номер телефона: +45 51 21 93 63
- Электронная почта: bent.nils@midt.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Jacob Seefeldt, M.B.
- Номер телефона: +45 4117633
- Электронная почта: jacob.seefeldt@clin.au.dk
-
Контакт:
- Bent Roni Nielsen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +45 51219363
- Электронная почта: bent.nils@midt.rm.dk
-
Главный следователь:
- Bent Roni Nielsen, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Jacob Seefeldt, M.B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- EF < / > 45%, hospitalized for elective CABG or heart valve surgery
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction within 4 weeks, atrial fibrillation, medically treated thyroid disease, oral treatment with opioids.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Heart failure
Ejection fraction < 45%
|
3-hydroxybuturate will be administered directly as a modified Krebs Henseleit buffer in a super perfused atrial strips model
|
Другой: Non-heart failure
Ejection fraction > 45%
|
3-hydroxybuturate will be administered directly as a modified Krebs Henseleit buffer in a super perfused atrial strips model
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Contractile force recovery
Временное ограничение: Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Atrial strips model, contractile force (nm*mm^-1) during stabilization, ischemia and reperfusion
|
Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mitochondrial respiratory capacity
Временное ограничение: Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
High Resolution Respirometry, Complex I and Complex I+II respiration (pmol O2 · s-1·mg-1) assessed via a substrate and inhibitor (SUIT) protocol.
|
Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Mitochondrial Reactive Oxygen Species production
Временное ограничение: Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
High Resolution FluoRespirometry, Complex I and Complex I+II linked ROS generation measured with AmplexUltra red and H2O2 interaction fluorescense
|
Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans Erik Bøtker, M.D., Prof., Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KetoCard01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования 3-hydroxybuturate
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Аортальный стеноз, тяжелыйСоединенные Штаты, Канада
-
Eastern Mediterranean UniversityЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеКипр
-
Edwards LifesciencesРекрутингСтеноз аортального клапана | Аортальный стеноз, кальцинозСоединенные Штаты, Швейцария, Австралия, Япония, Канада, Нидерланды
-
Edwards LifesciencesРекрутингНедостаточность легочного клапана | Сложный врожденный порок сердца | Дисфункциональный канал RVOT | Дегенерация легочного клапанаСоединенные Штаты
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...ЗавершенныйКетоз | Постпрандиальная гипергликемия | Нарушения метаболизма глюкозы (включая сахарный диабет)Дания
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityНеизвестный
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldЗавершенныйОстрый бронхиолитСоединенное Королевство
-
UNICANCERЗавершенный
-
University of Massachusetts, WorcesterОтозван