- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379934
Functional and Metabolic Effects of Ketone Bodies on Human Atrial Tissue in Patients With and Without Heart Failure
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketone bodies are high energy molecules which are naturally occurring in the body during fasting or stress.
Recently, ketone bodies have been shown to improve cardiac function in patients with heart failure(1) through a mechanism, which has yet to be elaborated.
We wish to evaluate the effects of ketone body administration on cardiac tissue subjected to ischemia reperfusion injury. We will evaluate contractile force of the and the mitochondrial performance. Cardiac atrial tissue will be obtained from patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) or valve replacement surgery. Patients will be recruited after signing an informed consent and allocated in heart failure / non-heart failure groups based on a clinical evaluation.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob Seefeldt, B.M
- Telefonní číslo: +45 41178633
- E-mail: jacob.seefeldt@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bent Roni Nielsen, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: +45 51 21 93 63
- E-mail: bent.nils@midt.rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Seefeldt, M.B.
- Telefonní číslo: +45 4117633
- E-mail: jacob.seefeldt@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Bent Roni Nielsen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +45 51219363
- E-mail: bent.nils@midt.rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bent Roni Nielsen, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacob Seefeldt, M.B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- EF < / > 45%, hospitalized for elective CABG or heart valve surgery
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction within 4 weeks, atrial fibrillation, medically treated thyroid disease, oral treatment with opioids.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Heart failure
Ejection fraction < 45%
|
3-hydroxybuturate will be administered directly as a modified Krebs Henseleit buffer in a super perfused atrial strips model
|
Jiný: Non-heart failure
Ejection fraction > 45%
|
3-hydroxybuturate will be administered directly as a modified Krebs Henseleit buffer in a super perfused atrial strips model
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Contractile force recovery
Časové okno: Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Atrial strips model, contractile force (nm*mm^-1) during stabilization, ischemia and reperfusion
|
Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mitochondrial respiratory capacity
Časové okno: Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
High Resolution Respirometry, Complex I and Complex I+II respiration (pmol O2 · s-1·mg-1) assessed via a substrate and inhibitor (SUIT) protocol.
|
Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Mitochondrial Reactive Oxygen Species production
Časové okno: Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
High Resolution FluoRespirometry, Complex I and Complex I+II linked ROS generation measured with AmplexUltra red and H2O2 interaction fluorescense
|
Outcome will be assessed within a year when the inclusion of patients is complete
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Erik Bøtker, M.D., Prof., Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KetoCard01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na 3-hydroxybuturate
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalUkončenoSvalová slabostSpojené státy