Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19 (COVITOZ-01) (COVITOZ-01)

24 августа 2021 г. обновлено: Jose A Perez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Unicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial on the Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19

unicenter, randomized, open-label clinical trial on the efficacy of tocilizumab in modifying the inflammatory parameters of patients with COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

National, unicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical trial with a drug marketed and administered under conditions of use other than those approved.

The study is designed to evaluate the effect of adding Tocilizumab to standard or standard of care for patients infected with COVID-19 and diagnosed with mild-moderate pneumonia.

78 patients are expected to be included in the study in a single center in Spain. The study includes a selection and randomization period, and a 28-day follow-up period (or until death, or premature withdrawal, whichever is earlier). Once the patients complete the study, they will continue with their usual follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age who have given their informed consent. This will be collected verbally and will be recorded in the medical record by the investigating doctor.

  2. The patient is diagnosed with mild-moderate SARS-CoV-2 pneumonia confirmed microbiologically ≤7 days before randomization, and presents:

    to. Basal oxygen saturation> 90% b. CURB-65 ≤1 c. PaO2 / FiO2≥300 or SatO2 / FiO2≥315

  3. The patient is hospitalized or meets hospital admission criteria.
  4. The patient is not expected to enter the ICU or die in the next 24 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Participants in another simultaneous clinical trial.
  2. Use of other immunomodulators.
  3. Coinfection with the hepatitis B virus (detectable AgSup-HBV).
  4. Pregnancy (or planning to become pregnant during the course of the study), or lactation period.
  5. Presence of laboratory abnormalities of grade ≥ 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TCZ 8 mg / kg one dose
TCZ 8 mg / kg (with a maximum of 800 mg) in single dose + usual treatment
Лекарство: Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous (one dose)
Экспериментальный: TCZ 8 mg / kg in two
TCZ 8 mg / kg in two doses at 0 and 12 hours (with a maximum of 800 mg per dose) + usual treatment
Лекарство: Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1 (2 doses)
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous ( two doses)
Другие имена:
  • Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
Без вмешательства: standard care treatment
Usual / standard care treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Временное ограничение: Day1 and Day3.
Average increase in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Day1 and Day3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression of pneumonia
Временное ограничение: Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients per group with progression of pneumonia in Day3, Day 7 and Day28
Day3, Day7 and Day28
PaO2/FiO2
Временное ограничение: Day3, Day7 and Day28
Proportion of patients with PaO2 / FiO2 <300 (or SatO2 / FiO2 ≤315) at some point in the evolution.
Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
Временное ограничение: Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
Временное ограничение: Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
Day3, Day7 and Day28
patients requiring Intensive Care Unit admission
Временное ограничение: Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients requiring Intensive Care Unit admission
Day3, Day7 and Day28
evolution of inflammatory parameters IL12
Временное ограничение: Day0, Day3 and Day7
IL-12 levels at Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma
Временное ограничение: Day0, Day3 and Day7
IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma levels on days Day 0, Day1, Day 3 and Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters Procalcitonin (PCT),
Временное ограничение: Day0, Day3 and Day7

Procalcitonin (PCT), levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters C-reactive protein (PCR),
Временное ограничение: Day0, Day3 and Day7

C-reactive protein (PCR),levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters D-dimer
Временное ограничение: Day0, Day3 and Day7

D-dimer levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters and ferritin
Временное ограничение: Day0, Day3 and Day7

ferritin levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmin
Временное ограничение: Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmin,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmax
Временное ограничение: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmedia
Временное ограничение: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmedia,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Tmax
Временное ограничение: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Tmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab AUC
Временное ограничение: days Day0, Day1 Day3 and Day7
AUC,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
Adverse event
Временное ограничение: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Serious and non-serious adverse events.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event to cause the treatment interruption.
Временное ограничение: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse events to cause the treatment interruption.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event Abnormalities in laboratory
Временное ограничение: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Abnormalities in laboratory findings unrelated to COVID-19 disease.
days Day0, Day3, Day7 and Day28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVITOZ-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться