- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04435717
Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19 (COVITOZ-01) (COVITOZ-01)
Unicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial on the Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
National, unicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical trial with a drug marketed and administered under conditions of use other than those approved.
The study is designed to evaluate the effect of adding Tocilizumab to standard or standard of care for patients infected with COVID-19 and diagnosed with mild-moderate pneumonia.
78 patients are expected to be included in the study in a single center in Spain. The study includes a selection and randomization period, and a 28-day follow-up period (or until death, or premature withdrawal, whichever is earlier). Once the patients complete the study, they will continue with their usual follow-up.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age who have given their informed consent. This will be collected verbally and will be recorded in the medical record by the investigating doctor.
The patient is diagnosed with mild-moderate SARS-CoV-2 pneumonia confirmed microbiologically ≤7 days before randomization, and presents:
to. Basal oxygen saturation> 90% b. CURB-65 ≤1 c. PaO2 / FiO2≥300 or SatO2 / FiO2≥315
- The patient is hospitalized or meets hospital admission criteria.
- The patient is not expected to enter the ICU or die in the next 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Participants in another simultaneous clinical trial.
- Use of other immunomodulators.
- Coinfection with the hepatitis B virus (detectable AgSup-HBV).
- Pregnancy (or planning to become pregnant during the course of the study), or lactation period.
- Presence of laboratory abnormalities of grade ≥ 4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TCZ 8 mg / kg one dose
TCZ 8 mg / kg (with a maximum of 800 mg) in single dose + usual treatment
|
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous (one dose)
|
Kokeellinen: TCZ 8 mg / kg in two
TCZ 8 mg / kg in two doses at 0 and 12 hours (with a maximum of 800 mg per dose) + usual treatment
|
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous ( two doses)
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: standard care treatment
Usual / standard care treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Aikaikkuna: Day1 and Day3.
|
Average increase in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
|
Day1 and Day3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression of pneumonia
Aikaikkuna: Day3, Day7 and Day28
|
Percentage of patients per group with progression of pneumonia in Day3, Day 7 and Day28
|
Day3, Day7 and Day28
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Day3, Day7 and Day28
|
Proportion of patients with PaO2 / FiO2 <300 (or SatO2 / FiO2 ≤315) at some point in the evolution.
|
Day3, Day7 and Day28
|
cause mortality to 28 days after started treatment
Aikaikkuna: Day3, Day7 and Day28
|
cause mortality to 28 days after started treatment
|
Day3, Day7 and Day28
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Day3, Day7 and Day28
|
Length of hospital stay
|
Day3, Day7 and Day28
|
patients requiring Intensive Care Unit admission
Aikaikkuna: Day3, Day7 and Day28
|
Percentage of patients requiring Intensive Care Unit admission
|
Day3, Day7 and Day28
|
evolution of inflammatory parameters IL12
Aikaikkuna: Day0, Day3 and Day7
|
IL-12 levels at Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma
Aikaikkuna: Day0, Day3 and Day7
|
IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma levels on days Day 0, Day1, Day 3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters Procalcitonin (PCT),
Aikaikkuna: Day0, Day3 and Day7
|
Procalcitonin (PCT), levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters C-reactive protein (PCR),
Aikaikkuna: Day0, Day3 and Day7
|
C-reactive protein (PCR),levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters D-dimer
Aikaikkuna: Day0, Day3 and Day7
|
D-dimer levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters and ferritin
Aikaikkuna: Day0, Day3 and Day7
|
ferritin levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Cmin
Aikaikkuna: Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Cmin,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Cmax
Aikaikkuna: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Cmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Cmedia
Aikaikkuna: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Cmedia,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Tmax
Aikaikkuna: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Tmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab AUC
Aikaikkuna: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
AUC,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Adverse event
Aikaikkuna: days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Serious and non-serious adverse events.
|
days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Adverse event to cause the treatment interruption.
Aikaikkuna: days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Adverse events to cause the treatment interruption.
|
days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Adverse event Abnormalities in laboratory
Aikaikkuna: days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Abnormalities in laboratory findings unrelated to COVID-19 disease.
|
days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVITOZ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKanada
-
Centre de Maternité de MonastirValmisPostoperatiivinen kipu | Keisarileikkaus; Komplikaatiot, haava, infektio (synnytyksen jälkeen) | Spinaalinen anestesia synnytyksen aikanaTunisia
-
Paolo GoffredoTuntematon
-
King Faisal UniversityValmis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
IWK Health CentreEi vielä rekrytointiaAnestesia | Spinal Fusion | Pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinen
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
MedSIRHoffmann-La RocheEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityTuntematon