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Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19 (COVITOZ-01) (COVITOZ-01)

2021年8月24日 更新者：Jose A Perez Molina、Hospital Universitario Ramon y Cajal

Unicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial on the Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19

unicenter, randomized, open-label clinical trial on the efficacy of tocilizumab in modifying the inflammatory parameters of patients with COVID-19.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

National, unicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical trial with a drug marketed and administered under conditions of use other than those approved.

The study is designed to evaluate the effect of adding Tocilizumab to standard or standard of care for patients infected with COVID-19 and diagnosed with mild-moderate pneumonia.

78 patients are expected to be included in the study in a single center in Spain. The study includes a selection and randomization period, and a 28-day follow-up period (or until death, or premature withdrawal, whichever is earlier). Once the patients complete the study, they will continue with their usual follow-up.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age who have given their informed consent. This will be collected verbally and will be recorded in the medical record by the investigating doctor.

  2. The patient is diagnosed with mild-moderate SARS-CoV-2 pneumonia confirmed microbiologically ≤7 days before randomization, and presents:

    to. Basal oxygen saturation> 90% b. CURB-65 ≤1 c. PaO2 / FiO2≥300 or SatO2 / FiO2≥315

  3. The patient is hospitalized or meets hospital admission criteria.
  4. The patient is not expected to enter the ICU or die in the next 24 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Participants in another simultaneous clinical trial.
  2. Use of other immunomodulators.
  3. Coinfection with the hepatitis B virus (detectable AgSup-HBV).
  4. Pregnancy (or planning to become pregnant during the course of the study), or lactation period.
  5. Presence of laboratory abnormalities of grade ≥ 4.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TCZ 8 mg / kg one dose
TCZ 8 mg / kg (with a maximum of 800 mg) in single dose + usual treatment
薬：Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous (one dose)
実験的：TCZ 8 mg / kg in two
TCZ 8 mg / kg in two doses at 0 and 12 hours (with a maximum of 800 mg per dose) + usual treatment
薬：Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1 (2 doses)
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous ( two doses)
他の名前：
  • Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
介入なし：standard care treatment
Usual / standard care treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
時間枠：Day1 and Day3.
Average increase in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Day1 and Day3.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression of pneumonia
時間枠：Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients per group with progression of pneumonia in Day3, Day 7 and Day28
Day3, Day7 and Day28
PaO2/FiO2
時間枠：Day3, Day7 and Day28
Proportion of patients with PaO2 / FiO2 <300 (or SatO2 / FiO2 ≤315) at some point in the evolution.
Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
時間枠：Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
時間枠：Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
Day3, Day7 and Day28
patients requiring Intensive Care Unit admission
時間枠：Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients requiring Intensive Care Unit admission
Day3, Day7 and Day28
evolution of inflammatory parameters IL12
時間枠：Day0, Day3 and Day7
IL-12 levels at Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma
時間枠：Day0, Day3 and Day7
IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma levels on days Day 0, Day1, Day 3 and Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters Procalcitonin (PCT),
時間枠：Day0, Day3 and Day7

Procalcitonin (PCT), levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters C-reactive protein (PCR),
時間枠：Day0, Day3 and Day7

C-reactive protein (PCR),levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters D-dimer
時間枠：Day0, Day3 and Day7

D-dimer levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters and ferritin
時間枠：Day0, Day3 and Day7

ferritin levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmin
時間枠：Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmin,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmax
時間枠：days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmedia
時間枠：days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmedia,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Tmax
時間枠：days Day0, Day1 Day3 and Day7
Tmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab AUC
時間枠：days Day0, Day1 Day3 and Day7
AUC,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
Adverse event
時間枠：days Day0, Day3, Day7 and Day28
Serious and non-serious adverse events.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event to cause the treatment interruption.
時間枠：days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse events to cause the treatment interruption.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event Abnormalities in laboratory
時間枠：days Day0, Day3, Day7 and Day28
Abnormalities in laboratory findings unrelated to COVID-19 disease.
days Day0, Day3, Day7 and Day28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2020年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVITOZ-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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