- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04435717
Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19 (COVITOZ-01) (COVITOZ-01)
Unicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial on the Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
National, unicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical trial with a drug marketed and administered under conditions of use other than those approved.
The study is designed to evaluate the effect of adding Tocilizumab to standard or standard of care for patients infected with COVID-19 and diagnosed with mild-moderate pneumonia.
78 patients are expected to be included in the study in a single center in Spain. The study includes a selection and randomization period, and a 28-day follow-up period (or until death, or premature withdrawal, whichever is earlier). Once the patients complete the study, they will continue with their usual follow-up.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age who have given their informed consent. This will be collected verbally and will be recorded in the medical record by the investigating doctor.
The patient is diagnosed with mild-moderate SARS-CoV-2 pneumonia confirmed microbiologically ≤7 days before randomization, and presents:
to. Basal oxygen saturation> 90% b. CURB-65 ≤1 c. PaO2 / FiO2≥300 or SatO2 / FiO2≥315
- The patient is hospitalized or meets hospital admission criteria.
- The patient is not expected to enter the ICU or die in the next 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Participants in another simultaneous clinical trial.
- Use of other immunomodulators.
- Coinfection with the hepatitis B virus (detectable AgSup-HBV).
- Pregnancy (or planning to become pregnant during the course of the study), or lactation period.
- Presence of laboratory abnormalities of grade ≥ 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCZ 8 mg / kg one dose
TCZ 8 mg / kg (with a maximum of 800 mg) in single dose + usual treatment
|
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous (one dose)
|
Experimental: TCZ 8 mg / kg in two
TCZ 8 mg / kg in two doses at 0 and 12 hours (with a maximum of 800 mg per dose) + usual treatment
|
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous ( two doses)
Otros nombres:
|
Sin intervención: standard care treatment
Usual / standard care treatment
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Periodo de tiempo: Day1 and Day3.
|
Average increase in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
|
Day1 and Day3.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression of pneumonia
Periodo de tiempo: Day3, Day7 and Day28
|
Percentage of patients per group with progression of pneumonia in Day3, Day 7 and Day28
|
Day3, Day7 and Day28
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Day3, Day7 and Day28
|
Proportion of patients with PaO2 / FiO2 <300 (or SatO2 / FiO2 ≤315) at some point in the evolution.
|
Day3, Day7 and Day28
|
cause mortality to 28 days after started treatment
Periodo de tiempo: Day3, Day7 and Day28
|
cause mortality to 28 days after started treatment
|
Day3, Day7 and Day28
|
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Day3, Day7 and Day28
|
Length of hospital stay
|
Day3, Day7 and Day28
|
patients requiring Intensive Care Unit admission
Periodo de tiempo: Day3, Day7 and Day28
|
Percentage of patients requiring Intensive Care Unit admission
|
Day3, Day7 and Day28
|
evolution of inflammatory parameters IL12
Periodo de tiempo: Day0, Day3 and Day7
|
IL-12 levels at Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma
Periodo de tiempo: Day0, Day3 and Day7
|
IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma levels on days Day 0, Day1, Day 3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters Procalcitonin (PCT),
Periodo de tiempo: Day0, Day3 and Day7
|
Procalcitonin (PCT), levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters C-reactive protein (PCR),
Periodo de tiempo: Day0, Day3 and Day7
|
C-reactive protein (PCR),levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters D-dimer
Periodo de tiempo: Day0, Day3 and Day7
|
D-dimer levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
evolution of inflammatory parameters and ferritin
Periodo de tiempo: Day0, Day3 and Day7
|
ferritin levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7
|
Day0, Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Cmin
Periodo de tiempo: Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Cmin,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Cmax
Periodo de tiempo: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Cmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Cmedia
Periodo de tiempo: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Cmedia,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab Tmax
Periodo de tiempo: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Tmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
pharmacokinetics of tocilizumab AUC
Periodo de tiempo: days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
AUC,on Day0, Day1, Day3 and Day7.
On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
|
days Day0, Day1 Day3 and Day7
|
Adverse event
Periodo de tiempo: days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Serious and non-serious adverse events.
|
days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Adverse event to cause the treatment interruption.
Periodo de tiempo: days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Adverse events to cause the treatment interruption.
|
days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Adverse event Abnormalities in laboratory
Periodo de tiempo: days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Abnormalities in laboratory findings unrelated to COVID-19 disease.
|
days Day0, Day3, Day7 and Day28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- COVITOZ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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