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Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19 (COVITOZ-01) (COVITOZ-01)

2021년 8월 24일 업데이트: Jose A Perez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Unicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial on the Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19

unicenter, randomized, open-label clinical trial on the efficacy of tocilizumab in modifying the inflammatory parameters of patients with COVID-19.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

National, unicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical trial with a drug marketed and administered under conditions of use other than those approved.

The study is designed to evaluate the effect of adding Tocilizumab to standard or standard of care for patients infected with COVID-19 and diagnosed with mild-moderate pneumonia.

78 patients are expected to be included in the study in a single center in Spain. The study includes a selection and randomization period, and a 28-day follow-up period (or until death, or premature withdrawal, whichever is earlier). Once the patients complete the study, they will continue with their usual follow-up.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age who have given their informed consent. This will be collected verbally and will be recorded in the medical record by the investigating doctor.

  2. The patient is diagnosed with mild-moderate SARS-CoV-2 pneumonia confirmed microbiologically ≤7 days before randomization, and presents:

    to. Basal oxygen saturation> 90% b. CURB-65 ≤1 c. PaO2 / FiO2≥300 or SatO2 / FiO2≥315

  3. The patient is hospitalized or meets hospital admission criteria.
  4. The patient is not expected to enter the ICU or die in the next 24 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Participants in another simultaneous clinical trial.
  2. Use of other immunomodulators.
  3. Coinfection with the hepatitis B virus (detectable AgSup-HBV).
  4. Pregnancy (or planning to become pregnant during the course of the study), or lactation period.
  5. Presence of laboratory abnormalities of grade ≥ 4.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCZ 8 mg / kg one dose
TCZ 8 mg / kg (with a maximum of 800 mg) in single dose + usual treatment
의약품: Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous (one dose)
실험적: TCZ 8 mg / kg in two
TCZ 8 mg / kg in two doses at 0 and 12 hours (with a maximum of 800 mg per dose) + usual treatment
의약품: Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1 (2 doses)
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous ( two doses)
다른 이름들:
  • Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
간섭 없음: standard care treatment
Usual / standard care treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
기간: Day1 and Day3.
Average increase in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Day1 and Day3.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression of pneumonia
기간: Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients per group with progression of pneumonia in Day3, Day 7 and Day28
Day3, Day7 and Day28
PaO2/FiO2
기간: Day3, Day7 and Day28
Proportion of patients with PaO2 / FiO2 <300 (or SatO2 / FiO2 ≤315) at some point in the evolution.
Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
기간: Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
기간: Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
Day3, Day7 and Day28
patients requiring Intensive Care Unit admission
기간: Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients requiring Intensive Care Unit admission
Day3, Day7 and Day28
evolution of inflammatory parameters IL12
기간: Day0, Day3 and Day7
IL-12 levels at Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma
기간: Day0, Day3 and Day7
IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma levels on days Day 0, Day1, Day 3 and Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters Procalcitonin (PCT),
기간: Day0, Day3 and Day7

Procalcitonin (PCT), levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters C-reactive protein (PCR),
기간: Day0, Day3 and Day7

C-reactive protein (PCR),levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters D-dimer
기간: Day0, Day3 and Day7

D-dimer levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters and ferritin
기간: Day0, Day3 and Day7

ferritin levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmin
기간: Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmin,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmax
기간: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmedia
기간: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmedia,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Tmax
기간: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Tmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab AUC
기간: days Day0, Day1 Day3 and Day7
AUC,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
Adverse event
기간: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Serious and non-serious adverse events.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event to cause the treatment interruption.
기간: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse events to cause the treatment interruption.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event Abnormalities in laboratory
기간: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Abnormalities in laboratory findings unrelated to COVID-19 disease.
days Day0, Day3, Day7 and Day28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Ramon y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVITOZ-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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