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Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19 (COVITOZ-01) (COVITOZ-01)

24 août 2021 mis à jour par: Jose A Perez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Unicenter, Randomized, Open-label Clinical Trial on the Efficacy of Tocilizumab in Modifying the Inflammatory Parameters of Patients With COVID-19

unicenter, randomized, open-label clinical trial on the efficacy of tocilizumab in modifying the inflammatory parameters of patients with COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

National, unicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical trial with a drug marketed and administered under conditions of use other than those approved.

The study is designed to evaluate the effect of adding Tocilizumab to standard or standard of care for patients infected with COVID-19 and diagnosed with mild-moderate pneumonia.

78 patients are expected to be included in the study in a single center in Spain. The study includes a selection and randomization period, and a 28-day follow-up period (or until death, or premature withdrawal, whichever is earlier). Once the patients complete the study, they will continue with their usual follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age who have given their informed consent. This will be collected verbally and will be recorded in the medical record by the investigating doctor.

  2. The patient is diagnosed with mild-moderate SARS-CoV-2 pneumonia confirmed microbiologically ≤7 days before randomization, and presents:

    to. Basal oxygen saturation> 90% b. CURB-65 ≤1 c. PaO2 / FiO2≥300 or SatO2 / FiO2≥315

  3. The patient is hospitalized or meets hospital admission criteria.
  4. The patient is not expected to enter the ICU or die in the next 24 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Participants in another simultaneous clinical trial.
  2. Use of other immunomodulators.
  3. Coinfection with the hepatitis B virus (detectable AgSup-HBV).
  4. Pregnancy (or planning to become pregnant during the course of the study), or lactation period.
  5. Presence of laboratory abnormalities of grade ≥ 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCZ 8 mg / kg one dose
TCZ 8 mg / kg (with a maximum of 800 mg) in single dose + usual treatment
Médicament: Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous (one dose)
Expérimental: TCZ 8 mg / kg in two
TCZ 8 mg / kg in two doses at 0 and 12 hours (with a maximum of 800 mg per dose) + usual treatment
Médicament: Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1 (2 doses)
Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous ( two doses)
Autres noms:
  • Tocilizumab 20 MG/ML Intravenous Solution [ACTEMRA]_#1
Aucune intervention: standard care treatment
Usual / standard care treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Délai: Day1 and Day3.
Average increase in IL-12 values in the 3 study groups from the start of treatment (D0) and on days D + 1 and D + 3.
Day1 and Day3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression of pneumonia
Délai: Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients per group with progression of pneumonia in Day3, Day 7 and Day28
Day3, Day7 and Day28
PaO2/FiO2
Délai: Day3, Day7 and Day28
Proportion of patients with PaO2 / FiO2 <300 (or SatO2 / FiO2 ≤315) at some point in the evolution.
Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
Délai: Day3, Day7 and Day28
cause mortality to 28 days after started treatment
Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
Délai: Day3, Day7 and Day28
Length of hospital stay
Day3, Day7 and Day28
patients requiring Intensive Care Unit admission
Délai: Day3, Day7 and Day28
Percentage of patients requiring Intensive Care Unit admission
Day3, Day7 and Day28
evolution of inflammatory parameters IL12
Délai: Day0, Day3 and Day7
IL-12 levels at Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma
Délai: Day0, Day3 and Day7
IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 and IFN-gamma levels on days Day 0, Day1, Day 3 and Day 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters Procalcitonin (PCT),
Délai: Day0, Day3 and Day7

Procalcitonin (PCT), levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters C-reactive protein (PCR),
Délai: Day0, Day3 and Day7

C-reactive protein (PCR),levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters D-dimer
Délai: Day0, Day3 and Day7

D-dimer levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
evolution of inflammatory parameters and ferritin
Délai: Day0, Day3 and Day7

ferritin levels on days Day0, Day1, Day3 and Day 7

  • 7
Day0, Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmin
Délai: Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmin,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmax
Délai: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Cmedia
Délai: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Cmedia,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab Tmax
Délai: days Day0, Day1 Day3 and Day7
Tmax,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
pharmacokinetics of tocilizumab AUC
Délai: days Day0, Day1 Day3 and Day7
AUC,on Day0, Day1, Day3 and Day7. On day 0 (D0), blood samples will be collected 12 hours after the infusion of each dose of tocilizumab in both experimental treatment groups.
days Day0, Day1 Day3 and Day7
Adverse event
Délai: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Serious and non-serious adverse events.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event to cause the treatment interruption.
Délai: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse events to cause the treatment interruption.
days Day0, Day3, Day7 and Day28
Adverse event Abnormalities in laboratory
Délai: days Day0, Day3, Day7 and Day28
Abnormalities in laboratory findings unrelated to COVID-19 disease.
days Day0, Day3, Day7 and Day28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVITOZ-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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