Одновременное исследование уровня триптазы в сыворотке крови матери и ребенка во время родов (TryPla) (TryPla)
18 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Одновременное исследование уровня триптазы сыворотки крови матери и ребенка во время родов
В настоящее время уровень нескольких белков в сыворотке новорожденных можно использовать в качестве индикатора последующего риска. Например, мы планируем изучить неонатальную кинетику триптазы и других иммунных белков в качестве потенциальных маркеров риска послеродовых осложнений, особенно у недоношенных детей. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не показало, является ли уровень триптазы у новорожденного отражением только синтеза плода или матери путем возможного трансплацентарного перехода. Также нет базы данных, определяющей нормальные значения триптазы в пуповинной крови.
Нашей основной целью является определение корреляции между уровнем триптазы матери и новорожденного в пуповинной крови сразу после рождения, чтобы оценить трансплацентарное прохождение этой молекулы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Протокол будет разъяснен семье в родильном зале, будет дана информационная записка, и мы дадим время подумать над этим.
- Во второй раз следователь заставит мать подписать согласие, от которого этот участник может отказаться в любое время.
- Образец крови будет взят у матери в течение 2 часов после родов с использованием стандартного анализа крови.
- У младенца будет взят образец крови из пуповины (неинвазивный и безболезненный образец).
- Окончательный образец крови у вашего новорожденного будет взят во время теста Гатри (систематического скрининга на врожденные заболевания), уже запланированного для новорожденного на третий день жизни.
- Этот образец крови будет отправлен в иммунологическую лабораторию университетской больницы Клермон-Ферран, где будут проведены определенные биологические анализы.
- Образцы крови будут храниться для дальнейшего использования в исследованиях.
- Будет проведен сбор данных о ребенке, родах и результатах биологических анализов. Все данные будут закодированы.
- В возрасте 3 месяцев будет сделан телефонный звонок для проверки состояния здоровья ребенка в первые месяцы жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пара мать-ребенок
- Роды в университетской больнице Клермон-Ферран.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Новорожденные, чьи носители родительских прав находятся под защитой закона (под опекой, под защитой правосудия)
- Новорожденные, чьи носители родительских прав моложе 18 лет
- Патология плода, за исключением недоношенности.
- экстренное кесарево сечение из-за состояния, угрожающего жизни плода или матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта
Пара мать-ребенок
|
3 анализ крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень триптазы крови
Временное ограничение: при рождении (день 0)
|
образец крови на биомаркер, отражающий активность тучных клеток
|
при рождении (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень триптазы крови
Временное ограничение: день 3
|
забор крови на биомаркер, отражающий активность тучных клеток
|
день 3
|
|
Заболеваемость инфекционными заболеваниями и госпитализация
Временное ограничение: Месяц 3
|
позвоните по телефону для оценки состояния здоровья ребенка по анкете об анамнезе за последние 3 месяца
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maguelonne Pons, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 PONS
- 2020-A01526-33 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .