- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04476316
Распространенность травматических событий у женщин с фибромиалгией
Распространенность и клиническая характеристика травматических событий у женщин с фибромиалгией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Фибромиалгией (ФМ) страдают 2-4% населения в целом, при этом типичными симптомами являются генерализованная и распространенная боль, нарушения сна, проблемы с памятью и вниманием, тревожность и депрессия. Различные исследования продемонстрировали четкую взаимосвязь между наличием психологической травмы и FM с точки зрения сексуального и физического насилия, хронического стресса и неблагоприятных жизненных событий. По данным некоторых исследований, распространенность посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пациентов с ФМ составляет 45,3%, в то время как в общей популяции она колеблется в пределах 1,3-12,3%. Тем не менее современные терапевтические подходы не учитывают оценку и лечение этого фактора риска, поэтому получаемые клинические преимущества ограничены. Более того, существующие исследования в данной области не дают полной клинической характеристики этих травматических событий. В результате отсутствует консенсус в отношении распространенности различных типов травматических событий и их временного характера, а также отсутствует осведомленность об уровне вмешательства и нарушений у пациентов с ФМ. Кроме того, исследования, проведенные по этой теме, подвержены важным методологическим ошибкам.
ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:
В связи со всем изложенным выше, мы считаем, что изучение распространенности и клинических особенностей возможных травматических событий у больных с ФМ имеет большую актуальность и клиническую значимость в связи с существенным негативным влиянием, которое они оказывают на течение, течение и прогноз этого заболевания. .
ЦЕЛИ:
Основной целью проекта является изучение распространенности и характеристики травматических событий в выборке женщин с диагнозом ФМ и их связь с клинической тяжестью ФМ.
В частности, исследование призвано проанализировать наличие специфических характеристик травматических событий, таких как возраст, когда произошло событие, тип травмы (межличностная или внутриличностная, простая или сложная, однократная или повторяющаяся во времени и т. д.), которые могут быть предикторами или объяснять паттерны, представленные этими пациентами.
ГИПОТЕЗА:
- Участники, перенесшие в детстве травматические события межличностного типа и повторяющиеся во времени, будут ассоциироваться с большей тяжестью ФМ и более высоким уровнем боли.
- Участники, перенесшие в детстве травматические события межличностного типа и повторяющиеся во времени, будут иметь более выраженные клинические симптомы травмы.
- Участники, перенесшие в детстве травматические события межличностного типа и повторяющиеся во времени, будут иметь более выраженные аффективные симптомы, нарушения сна и качество жизни.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это сквозное описательное исследование, в котором примут участие Служба ревматологии, Служба психического здоровья взрослых и Центры первичной медико-санитарной помощи Парка де Салю Мар. Оценки будут проводиться в рамках одного интервью продолжительностью 1,5 часа и будут проводиться профильными психологами Исследовательского отдела Center Forum (IMIM). У участников будет возможность пройти обследование в Центре Forum C/Llull 410, 08019) или в Ревматологической службе (CAP Vila Olímpica, C/Joan Miró 17, 08005) Parc de Salut Mar.
Во время оценки будут собираться социально-демографические, клинические и фармакологические данные. Кроме того, с помощью шкал оценки будут оцениваться боль и воздействие FM, симптомы, связанные с психологической травмой, клинические симптомы, бессонница и качество жизни.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Анализ данных будет проводиться с использованием пакета статистики R. Для очистки данных будут применяться тесты логики, диапазона и согласованности данных. Таким же образом будут получены различные распределения переменных, чтобы облегчить обнаружение возможных ошибок при вводе данных.
Описательный анализ будет проведен по всем выявленным в исследовании переменным. Аналогичным образом регрессионный анализ будет использоваться для прогнозирования индекса тяжести боли (EVA, PDI, FIQ) на основе переменных, связанных с травмой (CTQ, IES-R, SUD, DES, SDQ-20), и для прогнозирования индекса клинической тяжести ( HADS, AIS, SWLS) на основе переменных, связанных с болью (EVA, PDI, FIQ). Из модели будут исключены избыточные переменные, чтобы определить наименьшую возможную группу предикторов, объясняющую значительную часть вариации зависимых переменных.
Чтобы контролировать возможную погрешность, связанную с путаницей, будет определена модель корректировки для изучения влияния других переменных и анализа возможных искажающих факторов.
Общая линейная модель будет использоваться для независимых переменных более чем двух категорий, а два выборочных t-критерия будут использоваться для переменных двух категорий. Если данные не соответствуют критериям параметрических тестов, будут использоваться непараметрические тесты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08019
- Parc Salut Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом ФМ.
- Возраст от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Коморбидное аутоиммунное или хроническое воспалительное заболевание.
- Неврологические или серьезные медицинские заболевания.
- Тяжелые психические расстройства, такие как биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и/или шизофрения.
- Активные суицидальные мысли.
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в течение 1 месяца до участия (кроме никотиновой зависимости/злоупотребления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни боли, оцениваемые с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть интенсивности боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (оценивается в диапазоне от 0 до 10).
|
1 неделя
|
Уровни боли, оцениваемые с помощью Индекса нетрудоспособности боли (PDI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть интенсивности боли будет оцениваться с помощью Индекса неспособности боли (7 пунктов, оцениваемых от 0 до 10, что дает общий балл от 0 до 70).
|
1 неделя
|
Уровни боли, оцененные с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть интенсивности боли будет оцениваться с помощью Опросника воздействия фибромиалгии (первый пункт оценивается от 0 до 4, второй от 0 до 7 и третий от 0 до 5; тогда как остальные 7 пунктов оцениваются от 0 до 10, с пороговый балл 50).
|
1 неделя
|
Наличие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), оцененное с помощью Глобальной оценки посттравматических состояний (EGEP-5)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наличие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет оцениваться с использованием шкалы EGEP-5, состоящей из 55 пунктов, которую вводит врач, на основе критериев DSM-V.
Есть три разных раздела: наличие травматических событий, симптомы и функционирование.
Шкала позволяет установить диагноз посттравматического стрессового расстройства, указав на наличие диссоциативных симптомов (деперсонализация и дереализация) и задержку экспрессии.
|
1 неделя
|
Уровни симптомов, связанных с травмой, оцененные с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Психологическая травма будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы воздействия событий.
Эта шкала состоит из 22 пунктов для определения частоты и воздействия пережитых посттравматических симптомов, с подшкалами вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает балл для каждой подшкалы и общий балл.
Эта шкала имеет диапазон значений от 0 до 88.
В этом тесте баллы, превышающие 24, могут иметь большое значение.
Высокие баллы имеют следующие ассоциации: 24 или более ПТСР является клинической проблемой.
Те, у кого такие высокие баллы, у которых нет полного посттравматического стрессового расстройства, будут иметь частичное посттравматическое стрессовое расстройство или, по крайней мере, некоторые симптомы; 33 и выше представляют собой наилучшие пороговые значения для вероятного диагноза посттравматического стрессового расстройства; 37 или более, этого достаточно, чтобы подавить работу вашей иммунной системы (даже через 10 лет после ударного события).
|
1 неделя
|
Наличие стрессовых жизненных событий за последний год по шкале социальной адаптации Холмса и Раэ.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эта шкала перечисляет 43 возможных стрессовых жизненных события.
У каждого из них есть свои баллы.
Глобальные баллы ниже 150 указывают на низкий уровень стресса, баллы от 150 до 299 указывают на 50%-й риск расстройств, связанных со стрессом, а баллы выше 300 представляют 80%-й риск страдания от стресса.
|
1 неделя
|
Наличие детской травмы, оцененной с помощью вопросника о детской травме (CTQ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
CTQ представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения, включающую тест из 28 пунктов, который измеряет 5 типов жестокого обращения в детстве: эмоциональное, физическое и сексуальное насилие, а также эмоциональное или физическое пренебрежение.
5-балльная шкала Лайкерта используется для ответов, которые варьируются от никогда не верных до очень часто верных (с общим количеством баллов от 5 до 25).
Окончательные оценки представляют собой оценку серьезности для каждой подшкалы от «отсутствия до минимальной», «от низкой до умеренной», «от умеренной до тяжелой» и «от тяжелой до крайней степени».
|
1 неделя
|
Уровни диссоциации оцениваются по шкале диссоциативных переживаний (DES).
Временное ограничение: 1 неделя
|
DES состоит из 28 вопросов о различных переживаниях, связанных с диссоциацией, за исключением случаев, когда субъект находился под воздействием какого-либо вещества.
Этот тест оценивается путем суммирования процента ответов на каждый вопрос (от 0 до 100) и последующего деления на 28.
Суммарный балл выше или равный 30 соответствует высокому уровню диссоциации.
|
1 неделя
|
Уровни соматоформной диссоциации, оцениваемые с помощью опросника соматоформной диссоциации 20 (SDQ-20)
Временное ограничение: 1 неделя
|
SDQ-20 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 20 пунктов, для измерения соматоформной диссоциации.
Пункты относятся к соматическим симптомам, а затем спрашивают, есть ли известная причина.
Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, а симптомы без известной причины суммируются для получения общего балла.
|
1 неделя
|
Уровни депрессивных симптомов, оцененные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21 и пороговый балл 8, указывающий на вероятные клинические симптомы.
|
1 неделя
|
Уровни тревожных симптомов, оцененные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть тревожных симптомов будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21 и пороговый балл 8, указывающий на вероятные клинические симптомы.
|
1 неделя
|
Наличие сопутствующих психических расстройств по оценке MINI International Neuropsychiatric Interview
Временное ограничение: 1 неделя
|
Краткое структурированное интервью MINI исследует основные психические расстройства из Оси I DSM-IV и CIE-10.
Он разделен на разные блоки и содержит точные вопросы о психологических проблемах, требующие ответов «да/нет».
|
1 неделя
|
Уровни нарушений сна по Афинской шкале бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала AIS представляет собой самостоятельную шкалу, основанную на критериях бессонницы МКБ-10.
Он измеряет трудности со сном, возникшие в течение предыдущих трех ночей.
Он состоит из 8 пунктов, оценивающих индукцию сна, пробуждения в течение ночи, окончательное пробуждение, общую продолжительность сна, качество сна, самочувствие, работоспособность и сонливость в течение дня.
Он оценивается от 0 до 24, и более высокие баллы означают большие трудности.
|
1 неделя
|
Уровни удовлетворенности жизнью, измеренные с помощью опросника удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
SWLS представляет собой шкалу из 5 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющую глобальное когнитивное суждение об удовлетворенности жизнью.
Элементы могут быть оценены от 1 до 5, и более низкие баллы указывают на более низкую удовлетворенность.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Moreno-Alcázar, PhD., IMIM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kok T, de Haan H, van der Meer M, Najavits L, de Jong C. Assessing traumatic experiences in screening for PTSD in substance use disorder patients: what is the gain in addition to PTSD symptoms? Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):328-32. doi: 10.1016/j.psychres.2015.01.014. Epub 2015 Jan 28.
- Burke NN, Finn DP, McGuire BE, Roche M. Psychological stress in early life as a predisposing factor for the development of chronic pain: Clinical and preclinical evidence and neurobiological mechanisms. J Neurosci Res. 2017 Jun;95(6):1257-1270. doi: 10.1002/jnr.23802. Epub 2016 Jul 12.
- Cabo-Meseguer A, Cerda-Olmedo G, Trillo-Mata JL. Fibromyalgia: Prevalence, epidemiologic profiles and economic costs. Med Clin (Barc). 2017 Nov 22;149(10):441-448. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.008. Epub 2017 Jul 19. English, Spanish.
- Collado A, Gomez E, Coscolla R, Sunyol R, Sole E, Rivera J, Altarriba E, Carbonell J, Castells X. Work, family and social environment in patients with Fibromyalgia in Spain: an epidemiological study: EPIFFAC study. BMC Health Serv Res. 2014 Nov 11;14:513. doi: 10.1186/s12913-014-0513-5.
- Hauser W, Galek A, Erbsloh-Moller B, Kollner V, Kuhn-Becker H, Langhorst J, Petermann F, Prothmann U, Winkelmann A, Schmutzer G, Brahler E, Glaesmer H. Posttraumatic stress disorder in fibromyalgia syndrome: prevalence, temporal relationship between posttraumatic stress and fibromyalgia symptoms, and impact on clinical outcome. Pain. 2013 Aug;154(8):1216-23. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.034. Epub 2013 Apr 2.
- Morgan B, Wooden S. Diagnosis and Treatment of Common Pain Syndromes and Disorders. Nurs Clin North Am. 2018 Sep;53(3):349-360. doi: 10.1016/j.cnur.2018.04.004.
- Yavne Y, Amital D, Watad A, Tiosano S, Amital H. A systematic review of precipitating physical and psychological traumatic events in the development of fibromyalgia. Semin Arthritis Rheum. 2018 Aug;48(1):121-133. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.12.011. Epub 2018 Jan 10.
Полезные ссылки
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates, Publishers.
- Martínez Ibáñez, J. J. (2010). Repensando el concepto de trauma. Una redefinición desde los aportes del psicoanálisis relacional. Clínica e Investigación Relacional, 4(3), 1-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Диссомнии
- Парасомнии
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Психологическая травма
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/9158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .