- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04520815
Распространенность и кинетика диафрагмальной дисфункции у пожилых пациентов с острым респираторным дистрессом (OLDIA)
Оценка распространенности и кинетики диафрагмальной дисфункции у пожилых пациентов с острым респираторным дистрессом
Острая дыхательная недостаточность (ОРД) является одной из наиболее частых причин обращения за консультацией и госпитализации в отделение неотложной помощи. Использование ультразвуковых методов в качестве инструмента диагностики и клинической оценки в неотложной медицине приобретает все большее значение. Таким образом, УЗИ является простым неинвазивным средством оценки функции диафрагмы в постели пациента. Описано несколько методов ультразвуковой оценки функции диафрагмы. Среди этих различных методов экскурсия диафрагмы, по-видимому, имеет лучшую воспроизводимость внутри и между наблюдателями, а также большую осуществимость, в частности, из-за скорости ее реализации и более быстрой кривой обучения по сравнению с измерением. загущающей фракции. Таким образом, измерение экскурсии диафрагмы может в конечном итоге представлять собой простой способ оценки дыхательной функции, как диагностической, так и прогностической, у пациентов с острой дыхательной недостаточностью в отделениях неотложной помощи. Этиологии острой дыхательной недостаточности у пациентов очень пожилого возраста (т.е. > 75 лет), поступивших в службу неотложной помощи, разнообразны.
Насколько нам известно, в литературе отсутствуют данные о распространенности дисфункции диафрагмы, ее краткосрочном и отдаленном течении у этой категории больных. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка распространенности дисфункции диафрагмы и ее эволюционной кинетики у пациентов старше 75 лет, поступивших по поводу острой дыхательной недостаточности в отделение неотложной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilie TECHER
- Номер телефона: +2 62 262 90 62 89
- Электронная почта: emilie.techer@chu-reunion.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas GROSEIL, Dr
- Номер телефона: +262 262 90 60 70
- Электронная почта: thomasgroseil29@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
-
Контакт:
- Emilie TECHER
- Номер телефона: +262 0262946289
- Электронная почта: emilie.techer@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Thomas GROSEIL, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной на спонтанной вентиляции легких при поступлении в травмпункт
Наличие острой дыхательной недостаточности, определяемой как минимум по одному из следующих критериев:
- Частота дыхания > 25/мин и/или клинические признаки острой дыхательной недостаточности,
- Гипоксия, определяемая по Sp02 < 90 %,
- Гиперкапния, определяемая PaCO2 > 45 мм рт. ст., с респираторным ацидозом, определяемым значением pH <7,35.
- Отсутствие противодействия пациента его участию в исследовании и использованию его данных или доверенного лица, если состояние пациента не позволяет этого.
Критерий исключения:
- Наличие ранее существовавшей диафрагмальной дисфункции, появившейся в анамнезе или медицинской карте пациента и исследованной на электрофизиологическом уровне,
- Пациент с острой дыхательной недостаточностью по прибытии в САУ с клиническими критериями, оправдывающими немедленное применение инвазивной искусственной вентиляции легких и не позволяющими проводить ультразвуковые измерения, или пациент с самого начала госпитализирован в САУ с искусственной вентиляцией легких,
- Плохое владение французским языком или состояние, несовместимое с пониманием пациента и/или информированным соблюдением протокола исследования,
- История операции, связанной с целостностью диафрагмальной мышцы (пликация диафрагмы или диафрагмальная лампэктомия или установка диафрагмального кардиостимулятора),
- Критерии шока или тяжелой гемодинамической нестабильности,
- Внутричерепная гипертензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие дисфункции диафрагмы
Временное ограничение: включение
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
включение
|
Наличие дисфункции диафрагмы
Временное ограничение: 1 день
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
1 день
|
Наличие дисфункции диафрагмы
Временное ограничение: День 3
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
День 3
|
Наличие дисфункции диафрагмы
Временное ограничение: День 7
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
День 7
|
Наличие дисфункции диафрагмы
Временное ограничение: до 7 дней
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспроизводимость измерений ED и EIT между наблюдателями
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение меры между двумя операторами
|
День 0
|
Прогностическое значение наличия диафрагмальной дисфункции
Временное ограничение: Через 48 часов после начала госпитализации
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД) при использовании искусственной вентиляции легких
|
Через 48 часов после начала госпитализации
|
Прогностическое значение наличия дисфункции диафрагмы в зависимости от средней продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 7 дней
|
продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии
|
до 7 дней
|
Прогностическое значение наличия дисфункции диафрагмы в отношении смертности
Временное ограничение: до 7 дней
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
до 7 дней
|
Прогностическое значение наличия дисфункции диафрагмы в отношении смертности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания госпитализации
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
Через 6 месяцев после окончания госпитализации
|
Кинетика эволюции функции диафрагмы
Временное ограничение: 1 день
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
1 день
|
Кинетика эволюции функции диафрагмы
Временное ограничение: День 3
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
День 3
|
Эволюция диафрагмальной функции
Временное ограничение: День 7
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
День 7
|
Эволюция диафрагмальной функции
Временное ограничение: До 7 дней
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
До 7 дней
|
Взаимосвязь факторов риска развития дисфункции диафрагмы (ДД) и ультразвуковой диагностики дисфункции диафрагмы (ДД)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Выявление факторов риска и ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
до 7 дней
|
Возможная взаимосвязь между наличием ДД, диагностированного по данным ультразвукового исследования ЭД, и продолжительностью ИВЛ, продолжительностью пребывания в ОРИТ, частотой респираторных осложнений и частотой органной недостаточности
Временное ограничение: до 7 дней
|
qSOFA и оценка APACHE II
|
до 7 дней
|
Взаимосвязь наличия ДД, диагностированного по данным ультразвукового измерения ЭД, и эволюции функционального состояния больного в конце госпитализации по сравнению с его состоянием при поступлении
Временное ограничение: до 7 дней
|
оценки ADL и AGGIR
|
до 7 дней
|
Наличие дисфункции диафрагмы у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: до 7 дней
|
Ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы (ЭД)
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas GROSEIL, Dr, CHU de la Réunion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/CHU/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .