Determinants of Acquired Endocrine Resistance in Metastatic Breast Cancer: A Pilot Study (ENDO-RESIST)
4 мая 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
This is a single-center prospective study involving analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) and the gut microbiome in patients with metastatic breast cancer on standard of care endocrine therapy with an aromatase inhibitor in combination with an inhibitor of the cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK 4/6).
Up to 20 patients with Estrogen Receptor positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negative (HER2-) metastatic breast cancer and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 will be enrolled.
This study involves the collection and analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Endocrine therapies have been associated with an overall survival benefit in breast cancer and are the preferred initial treatment approach in patients with ER+, HER2- metastatic breast cancer. Unfortunately, resistance to endocrine therapies eventually develops in the metastatic setting and metastatic breast cancer remains an incurable disease. Endocrine resistance may develop as a result of alterations in estrogen signaling and metabolism pathways, which may be modulated by gut bacteria. In addition, genomic profiling of archival tissues and circulating tumor DNA (ctDNA) in ER+ breast cancer has identified multiple somatic molecular alterations that may mediate response to endocrine therapies.
This study is designed to identify markers of endocrine resistance in ctDNA and the gut microbiome in patients with ER+ HER2- metastatic breast cancer.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Номер телефона: 416-480-4757
- Электронная почта: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Номер телефона: 416-480-4757
- Электронная почта: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with ER positive and HER2 negative metastatic breast cancer planned to initiate on standard of care treatment with an aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor
Описание
Inclusion Criteria:
- Sign written and voluntary informed consent
- Histological confirmation of advanced ER positive and HER2 negative breast cancer.
- Adult patients at least 18 years of age
- ECOG performance status equal to 0 or 1
- Able to provide written informed consent
- Must be willing to provide blood for ctDNA analysis on study enrollment and at specified study time points
- Must be willing and able to perform stool sample collection
- Patients must be suitable, as per their treating physician, for initiation of first line endocrine therapy with an aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor for metastatic disease
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with CDK 4/6 inhibitors in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Use of targeted therapies other than endocrine therapies alone in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Relapse on prior endocrine therapy or within 6 months of discontinuation of prior adjuvant endocrine therapy
- History of inflammatory bowel disease, chronic diarrhea or malabsorption syndromes and significant prior bowel resection as judged by the study investigator
- Use of immunosuppressants including steroids within the previous 4 weeks of planned Cycle 1 Day 1 treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to treatment failure
Временное ограничение: 12 months
|
Time from first treatment on study (standard of care aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor) until the date of treatment discontinuation
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between specific mutations in ctDNA and in archival tissue samples (where available from prior testing) with time to treatment failure
Временное ограничение: 12 months
|
Identification of mutations in archival tissue samples (where available from prior testing) and sequencing of ctDNA using next generation sequencing panel
|
12 months
|
|
Diversity and composition of the gut microbiome in patients with ER+ HER2- metastatic breast cancer
Временное ограничение: 12 months
|
Analysis of the gut microbiome via 16S rRNA sequencing and metagenomic sequencing of fecal samples at baseline and at development of progressive disease
|
12 months
|
|
Dietary factors and composition of the gut microbiome
Временное ограничение: 14 days
|
Assessment of food intake via dietary questionnaire and correlation with diversity and composition of the gut microbiome
|
14 days
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 2 years
|
Time from start of treatment until death
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-RESIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика