- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04579484
Determinants of Acquired Endocrine Resistance in Metastatic Breast Cancer: A Pilot Study (ENDO-RESIST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endocrine therapies have been associated with an overall survival benefit in breast cancer and are the preferred initial treatment approach in patients with ER+, HER2- metastatic breast cancer. Unfortunately, resistance to endocrine therapies eventually develops in the metastatic setting and metastatic breast cancer remains an incurable disease. Endocrine resistance may develop as a result of alterations in estrogen signaling and metabolism pathways, which may be modulated by gut bacteria. In addition, genomic profiling of archival tissues and circulating tumor DNA (ctDNA) in ER+ breast cancer has identified multiple somatic molecular alterations that may mediate response to endocrine therapies.
This study is designed to identify markers of endocrine resistance in ctDNA and the gut microbiome in patients with ER+ HER2- metastatic breast cancer.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Telefonní číslo: 416-480-4757
- E-mail: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Telefonní číslo: 416-480-4757
- E-mail: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Sign written and voluntary informed consent
- Histological confirmation of advanced ER positive and HER2 negative breast cancer.
- Adult patients at least 18 years of age
- ECOG performance status equal to 0 or 1
- Able to provide written informed consent
- Must be willing to provide blood for ctDNA analysis on study enrollment and at specified study time points
- Must be willing and able to perform stool sample collection
- Patients must be suitable, as per their treating physician, for initiation of first line endocrine therapy with an aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor for metastatic disease
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with CDK 4/6 inhibitors in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Use of targeted therapies other than endocrine therapies alone in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Relapse on prior endocrine therapy or within 6 months of discontinuation of prior adjuvant endocrine therapy
- History of inflammatory bowel disease, chronic diarrhea or malabsorption syndromes and significant prior bowel resection as judged by the study investigator
- Use of immunosuppressants including steroids within the previous 4 weeks of planned Cycle 1 Day 1 treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to treatment failure
Časové okno: 12 months
|
Time from first treatment on study (standard of care aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor) until the date of treatment discontinuation
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correlation between specific mutations in ctDNA and in archival tissue samples (where available from prior testing) with time to treatment failure
Časové okno: 12 months
|
Identification of mutations in archival tissue samples (where available from prior testing) and sequencing of ctDNA using next generation sequencing panel
|
12 months
|
Diversity and composition of the gut microbiome in patients with ER+ HER2- metastatic breast cancer
Časové okno: 12 months
|
Analysis of the gut microbiome via 16S rRNA sequencing and metagenomic sequencing of fecal samples at baseline and at development of progressive disease
|
12 months
|
Dietary factors and composition of the gut microbiome
Časové okno: 14 days
|
Assessment of food intake via dietary questionnaire and correlation with diversity and composition of the gut microbiome
|
14 days
|
Overall survival
Časové okno: 2 years
|
Time from start of treatment until death
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-RESIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika