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Determinants of Acquired Endocrine Resistance in Metastatic Breast Cancer: A Pilot Study (ENDO-RESIST)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
This is a single-center prospective study involving analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) and the gut microbiome in patients with metastatic breast cancer on standard of care endocrine therapy with an aromatase inhibitor in combination with an inhibitor of the cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK 4/6). Up to 20 patients with Estrogen Receptor positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negative (HER2-) metastatic breast cancer and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 will be enrolled. This study involves the collection and analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Endocrine therapies have been associated with an overall survival benefit in breast cancer and are the preferred initial treatment approach in patients with ER+, HER2- metastatic breast cancer. Unfortunately, resistance to endocrine therapies eventually develops in the metastatic setting and metastatic breast cancer remains an incurable disease. Endocrine resistance may develop as a result of alterations in estrogen signaling and metabolism pathways, which may be modulated by gut bacteria. In addition, genomic profiling of archival tissues and circulating tumor DNA (ctDNA) in ER+ breast cancer has identified multiple somatic molecular alterations that may mediate response to endocrine therapies.

This study is designed to identify markers of endocrine resistance in ctDNA and the gut microbiome in patients with ER+ HER2- metastatic breast cancer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with ER positive and HER2 negative metastatic breast cancer planned to initiate on standard of care treatment with an aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Sign written and voluntary informed consent
  • Histological confirmation of advanced ER positive and HER2 negative breast cancer.
  • Adult patients at least 18 years of age
  • ECOG performance status equal to 0 or 1
  • Able to provide written informed consent
  • Must be willing to provide blood for ctDNA analysis on study enrollment and at specified study time points
  • Must be willing and able to perform stool sample collection
  • Patients must be suitable, as per their treating physician, for initiation of first line endocrine therapy with an aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor for metastatic disease

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with CDK 4/6 inhibitors in the neoadjuvant or adjuvant setting
  • Use of targeted therapies other than endocrine therapies alone in the neoadjuvant or adjuvant setting
  • Relapse on prior endocrine therapy or within 6 months of discontinuation of prior adjuvant endocrine therapy
  • History of inflammatory bowel disease, chronic diarrhea or malabsorption syndromes and significant prior bowel resection as judged by the study investigator
  • Use of immunosuppressants including steroids within the previous 4 weeks of planned Cycle 1 Day 1 treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to treatment failure
Periodo de tiempo: 12 months
Time from first treatment on study (standard of care aromatase inhibitor and a CDK 4/6 inhibitor) until the date of treatment discontinuation
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation between specific mutations in ctDNA and in archival tissue samples (where available from prior testing) with time to treatment failure
Periodo de tiempo: 12 months
Identification of mutations in archival tissue samples (where available from prior testing) and sequencing of ctDNA using next generation sequencing panel
12 months
Diversity and composition of the gut microbiome in patients with ER+ HER2- metastatic breast cancer
Periodo de tiempo: 12 months
Analysis of the gut microbiome via 16S rRNA sequencing and metagenomic sequencing of fecal samples at baseline and at development of progressive disease
12 months
Dietary factors and composition of the gut microbiome
Periodo de tiempo: 14 days
Assessment of food intake via dietary questionnaire and correlation with diversity and composition of the gut microbiome
14 days
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
Time from start of treatment until death
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDO-RESIST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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